Tidlig og systematisk skulderrehabilitering etter cervikal lymfeknutedisseksjon (RESYSTE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-inkludering: informasjon, innhenting av samtykke, innsamling av antecedenter og biometriske data, klinisk undersøkelse (goniometrisk måling og visuell analogisk smerteskala), innsamling av DASH, EORTC QLQ-C30 og H&N35 spørreskjemaer.
Kirurgisk intervensjon (J0) og randomisering i 2 grupper:
Gruppe 1 - systematisk tidlig rehabilitering Gruppe 2 - uten systematisk rehabilitering
M3, M6, M12: innsamling av komplikasjoner, adjuvante behandlinger, antall utførte fysioterapiøkter, klinisk undersøkelse (goniometrisk måling og visuell analogisk smerteskala), innsamling av DASH, EORTC QLQ- C30 og H&N35 spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ferdigheter i muntlig og skriftlig fransk språk
- unilateral eller bilateral cervikal lymfeknutedisseksjon som bevarer den aksessoriske spinalnerven
- Karnofsky-indeks ≥ 80 %
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- kognitive lidelser
- forutsigbare vanskeligheter med å følge behandling og/eller oppfølging
- eksisterende patologi som involverer skulder og dens mobilitet, uavhengig av hode- og nakkekreft
- komorbiditet som hindrer rehabilitering av skulderen
- tid for å starte rehabilitering etter 6 uker postoperativt
- gravide kvinner
- mindreårige
- hovedfag under vergemål
- nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: systematisk tidlig rehabilitering
|
3 økter med skulderrehabilitering per uke i 3 måneder (36 økter)
|
|
Ingen inngripen: uten systematisk rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i skulder, arm og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (M6)
|
Totalscore rapporteres.
Poengsummen er mellom 0 og 100.
Jo høyere poengsum, jo høyere funksjonshemming.
|
6 måneder postoperativt (M6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i skulder, arm og hånd (DASH)
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt (M3 og M12)
|
Totalscore rapporteres.
Poengsummen er mellom 0 og 100.
Jo høyere poengsum, jo høyere funksjonshemming.
|
3 og 12 måneder postoperativt (M3 og M12)
|
|
visuell analog score for smerte (M3, M6 og M12)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
|
Den rapporterte poengsummen er mellom 0 og 10.
Jo høyere poengsum, jo høyere smerte.
|
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
|
|
goniometrisk måling av fleksjon og abduksjon av skulderen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
|
Goniometrisk måling vil bli utført med et Rippsteins Plurimeter, med standardisert posisjon og bevegelse for hver måling:
|
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjema har 30 spørsmål og inkluderer følgende skala: - helse og generell livskvalitet, skala har en skår mellom 0 og 100. En høy score indikerer bevaring av god livskvalitet. |
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjema har 30 spørsmål og inkluderer følgende skala: - driftsskala, skala har en poengsum mellom 0 og 100. En høy poengsum for denne skalaen indikerer bevaring av god livskvalitet. |
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjema har 30 spørsmål og inkluderer følgende skala: - omfanget av generiske symptomer. skalaen har en poengsum mellom 0 og 100. En høy poengsum for denne skalaen indikerer tilstedeværelsen av symptomer som virker som faktorer for forringelse av visse aspekter av livskvaliteten. |
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Hode- og nakkekreftmodul (H&N35)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
|
EORTC QLQ-H&N35 spørreskjema evaluerer de spesifikke symptomene til pasienter med hode- og nakkekreft. Den består av 35 elementer inkludert 7 underskalaer. Underskalapoeng rapporteres, Alle elementer og skalaer gir en poengsum mellom 0 og 100. For hver underskala indikerer en høy poengsum tilstedeværelsen av et stort antall spesifikke symptomer, som fungerer som faktorer for forringelse av visse aspekter av livskvaliteten. |
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
|
|
evaluere pasientens etterlevelse av rehabilitering
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (M12)
|
(% av rehabiliteringsøktene utført over 36 økter)
|
12 måneder postoperativt (M12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC17_0489
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .