Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná a systematická rehabilitace ramene po disekci krčních lymfatických uzlin (RESYSTE)

23. ledna 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Prospektivní, monocentrická, kontrolovaná, randomizovaná studie systematické časné rehabilitace ramene po disekci krčních lymfatických uzlin pro prevenci a léčbu dysfunkce ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zařazením: informace, sběr souhlasu, sběr předchůdců a biometrických údajů, klinické vyšetření (goniometrická měření a vizuální analogická škála bolesti), sběr dotazníků DASH, EORTC QLQ-C30 a H&N35.

Chirurgická intervence (J0) a randomizace do 2 skupin:

Skupina 1 - systematická časná rehabilitace Skupina 2 - bez systematické rehabilitace

M3, M6, M12: sběr komplikací, adjuvantní léčba, počet provedených fyzioterapeutických sezení, klinické vyšetření (goniometrická měření a vizuální analogická škála bolesti), sběr dotazníků DASH, EORTC QLQ-C30 a H&N35.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znalost francouzského jazyka slovem i písmem
  • jednostranná nebo oboustranná disekce krčních lymfatických uzlin se zachováním přídatného míšního nervu
  • Karnofského index ≥ 80 %
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy
  • předvídatelné potíže s dodržováním léčby a/nebo sledování
  • preexistující patologie zahrnující rameno a jeho pohyblivost, nezávisle na rakovině hlavy a krku
  • komorbidita bránící rehabilitaci ramene
  • čas zahájit rehabilitaci po 6 týdnech po operaci
  • těhotná žena
  • nezletilí
  • majorů pod opatrovnictvím
  • odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: systematická včasná rehabilitace
Jiný: sezení rehabilitace ramene
3 sezení rehabilitace ramen týdně po dobu 3 měsíců (36 sezení)
Žádný zásah: bez systematické rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o postižení ramen, paží a rukou (DASH)
Časové okno: 6 měsíců po operaci (M6)
Uvádí se celkové skóre. Skóre je mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší postižení.
6 měsíců po operaci (M6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o postižení ramen, paží a rukou (DASH)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci (M3 a M12)
Uvádí se celkové skóre. Skóre je mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší postižení.
3 a 12 měsíců po operaci (M3 a M12)
vizuální analogové skóre bolesti (M3, M6 a M12)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12)
Uváděné skóre je mezi 0 a 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší bolest.
3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12)
goniometrické měření flexe a abdukce ramene
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12)

Goniometrické měření bude provedeno pomocí Rippsteinova plurimetru se standardizovanou polohou a pohybem pro každé měření:

  • Sedí na židli, poprsí je rovné, paže visí dolů k tělu.
  • Plurimetr je umístěn na distální části paže.
  • Flexe je v sagitální rovině kolem příčné osy ve frontální rovině.
  • Abdukce je ve frontální rovině kolem anteroposteriorní osy obsažené v sagitální rovině.
3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12)

Dotazník EORTC QLQ-C30 má 30 otázek a obsahuje následující škálu:

- zdraví a celková kvalita života, stupnice má skóre mezi 0 a 100. Vysoké skóre ukazuje na zachování dobré kvality života.
3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12)

Dotazník EORTC QLQ-C30 má 30 otázek a obsahuje následující škálu:

- operační stupnice, stupnice má skóre mezi 0 a 100. Vysoké skóre na této škále ukazuje na zachování dobré kvality života.
3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12)

Dotazník EORTC QLQ-C30 má 30 otázek a obsahuje následující škálu:

- škála generických příznaků. stupnice má skóre mezi 0 a 100. Vysoké skóre pro tuto škálu ukazuje na přítomnost symptomů působících jako faktory zhoršování určitých aspektů kvality života.
3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – modul rakoviny hlavy a krku (H&N35)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12)

Dotazník EORTC QLQ-H&N35 hodnotí specifické příznaky pacientů s nádory hlavy a krku. Skládá se z 35 položek včetně 7 subškál .

Uvádí se skóre subškály, všechny položky a škály dávají skóre mezi 0 a 100.

Pro každou subškálu vysoké skóre ukazuje na přítomnost velkého množství specifických symptomů, působících jako faktory zhoršení určitých aspektů kvality života.
3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12)
hodnotit compliance pacientů k rehabilitaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci (M12)
(% rehabilitačních sezení provedených během 36 sezení)
12 měsíců po operaci (M12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0489

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na sezení rehabilitace ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit