Reabilitação Precoce e Sistemática do Ombro Após Dissecção de Linfonodo Cervical (RESYSTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-inclusão: informação, recolha de consentimento, recolha de antecedentes e dados biométricos, exame clínico (medição goniométrica e escala visual analógica da dor), recolha dos questionários DASH, EORTC QLQ-C30 e H&N35.
Intervenção cirúrgica (J0) e randomização em 2 grupos:
Grupo 1 - reabilitação precoce sistemática Grupo 2 - sem reabilitação sistemática
M3, M6, M12: coleta de complicações, tratamentos adjuvantes, número de sessões de fisioterapia realizadas, exame clínico (medida goniométrica e escala visual analógica de dor), coleta dos questionários DASH, EORTC QLQ-C30 e H&N35.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiência na língua francesa oral e escrita
- dissecção linfonodal cervical unilateral ou bilateral preservando o nervo espinhal acessório
- Índice de Karnofsky ≥ 80%
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- distúrbios cognitivos
- dificuldades previsíveis na adesão ao tratamento e/ou acompanhamento
- patologia pré-existente envolvendo o ombro e sua mobilidade, independente de câncer de cabeça e pescoço
- comorbidade que impede a reabilitação do ombro
- tempo para iniciar a reabilitação após 6 semanas de pós-operatório
- mulheres grávidas
- menores
- majores sob tutela
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: reabilitação precoce sistemática
|
3 sessões de reabilitação do ombro por semana durante 3 meses (36 sessões)
|
|
Sem intervenção: sem reabilitação sistemática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidades do Questionário de Ombro, Braço e Mão (DASH)
Prazo: 6 meses de pós-operatório (M6)
|
A pontuação total é relatada.
A pontuação está entre 0 e 100.
Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade.
|
6 meses de pós-operatório (M6)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidades do Questionário de Ombro, Braço e Mão (DASH)
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório (M3 e M12)
|
A pontuação total é relatada.
A pontuação está entre 0 e 100.
Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade.
|
3 e 12 meses de pós-operatório (M3 e M12)
|
|
pontuação analógica visual para dor (M3, M6 e M12)
Prazo: 3, 6 e 12 meses de pós-operatório (M3, M6 e M12)
|
A pontuação relatada está entre 0 e 10.
Quanto maior a pontuação, maior a dor.
|
3, 6 e 12 meses de pós-operatório (M3, M6 e M12)
|
|
medida goniométrica de flexão e abdução do ombro
Prazo: 3, 6 e 12 meses de pós-operatório (M3, M6 e M12)
|
A medição goniométrica será realizada por meio de um plurímetro de Rippstein, com posição e movimento padronizados para cada medição:
|
3, 6 e 12 meses de pós-operatório (M3, M6 e M12)
|
|
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3, 6 e 12 meses de pós-operatório (M3, M6 e M12)
|
O questionário EORTC QLQ-C30 possui 30 questões e inclui a seguinte escala: - saúde e qualidade de vida geral, a escala tem uma pontuação entre 0 e 100. Uma pontuação alta indica a preservação de uma boa qualidade de vida. |
3, 6 e 12 meses de pós-operatório (M3, M6 e M12)
|
|
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3, 6 e 12 meses de pós-operatório (M3, M6 e M12)
|
O questionário EORTC QLQ-C30 possui 30 questões e inclui a seguinte escala: - escala operacional, escala tem uma pontuação entre 0 e 100. Uma alta pontuação para esta escala indica a preservação de uma boa qualidade de vida. |
3, 6 e 12 meses de pós-operatório (M3, M6 e M12)
|
|
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3, 6 e 12 meses de pós-operatório (M3, M6 e M12)
|
O questionário EORTC QLQ-C30 possui 30 questões e inclui a seguinte escala: - escala de sintomas genéricos. escala tem uma pontuação entre 0 e 100. Uma alta pontuação para esta escala indica a presença de sintomas atuando como fatores de deterioração de certos aspectos da qualidade de vida. |
3, 6 e 12 meses de pós-operatório (M3, M6 e M12)
|
|
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida - Módulo de Câncer de Cabeça e Pescoço (H&N35)
Prazo: 3, 6 e 12 meses de pós-operatório (M3, M6 e M12)
|
O questionário EORTC QLQ-H&N35 avalia os sintomas específicos de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. É composto por 35 itens, incluindo 7 subescalas. as pontuações das subescalas são relatadas, Todos os itens e escalas dão uma pontuação entre 0 e 100. Para cada subescala, uma pontuação alta indica a presença de um grande número de sintomas específicos, atuando como fatores de deterioração de certos aspectos da qualidade de vida. |
3, 6 e 12 meses de pós-operatório (M3, M6 e M12)
|
|
avaliar a adesão dos pacientes à reabilitação
Prazo: 12 meses de pós-operatório (M12)
|
(% de sessões de reabilitação realizadas em 36 sessões)
|
12 meses de pós-operatório (M12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0489
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .