Varhainen ja järjestelmällinen olkapään kuntoutus kohdunkaulan imusolmukkeiden leikkaamisen jälkeen (RESYSTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämisen edellytys: tiedot, suostumuksen kerääminen, ennakkotietojen ja biometristen tietojen kerääminen, kliininen tutkimus (goniometrinen mittaus ja visuaalinen analoginen kivun asteikko), DASH-, EORTC QLQ-C30- ja H&N35-kyselylomakkeiden kerääminen.
Kirurginen toimenpide (J0) ja satunnaistaminen kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 - systemaattinen varhainen kuntoutus Ryhmä 2 - ilman systemaattista kuntoutusta
M3, M6, M12: komplikaatioiden kokoelma, adjuvanttihoidot, suoritettujen fysioterapiaistuntojen lukumäärä, kliininen tutkimus (goniometrinen mittaus ja visuaalinen analoginen kivun asteikko), DASH-, EORTC QLQ-C30- ja H&N35-kyselylomakkeiden kokoelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ranskan kielen suullinen ja kirjallinen taito
- toispuolinen tai kaksipuolinen kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio, joka säilyttää lisäselkäydinhermon
- Karnofsky-indeksi ≥ 80 %
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset häiriöt
- ennakoitavissa olevat vaikeudet hoidon ja/tai seurannan noudattamisessa
- olemassa oleva patologia, johon liittyy olkapää ja sen liikkuvuus, riippumatta pään ja kaulan syövästä
- olkapään kuntoutusta estävä komorbiditeetti
- aika aloittaa kuntoutus 6 viikon kuluttua leikkauksesta
- raskaana oleville naisille
- alaikäiset
- huoltajat
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: järjestelmällinen varhainen kuntoutus
|
3 hartiakuntoutuskertaa viikossa 3 kuukauden ajan (36 kertaa)
|
|
Ei väliintuloa: ilman järjestelmällistä kuntoutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden, käsien ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
Kokonaispisteet ilmoitetaan.
Pisteet ovat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vamma.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden, käsien ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3 ja M12)
|
Kokonaispisteet ilmoitetaan.
Pisteet ovat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vamma.
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3 ja M12)
|
|
visuaalinen analoginen pistemäärä kivulle (M3, M6 ja M12)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3, M6 ja M12)
|
Raportoitu pistemäärä on 0–10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3, M6 ja M12)
|
|
olkapään fleksion ja abduktion goniometrinen mittaus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3, M6 ja M12)
|
Goniometrinen mittaus suoritetaan Rippsteinin plurimetrillä standardoidulla sijainnilla ja liikkeellä jokaiselle mittaukselle:
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3, M6 ja M12)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3, M6 ja M12)
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeessa on 30 kysymystä ja se sisältää seuraavan asteikon: - terveys ja yleinen elämänlaatu, asteikolla on pisteet 0-100. Korkea pistemäärä kertoo hyvän elämänlaadun säilymisestä. |
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3, M6 ja M12)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3, M6 ja M12)
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeessa on 30 kysymystä ja se sisältää seuraavan asteikon: - käyttöasteikko, asteikolla on pisteet 0-100. Korkea pistemäärä tälle asteikolle osoittaa hyvän elämänlaadun säilymistä. |
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3, M6 ja M12)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3, M6 ja M12)
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeessa on 30 kysymystä ja se sisältää seuraavan asteikon: - yleisten oireiden laajuus. asteikon pisteet ovat 0-100. Korkea pistemäärä tällä asteikolla osoittaa oireiden esiintymistä, jotka vaikuttavat tiettyjen elämänlaadun näkökohtien heikkenemiseen. |
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3, M6 ja M12)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire - Pään ja kaulan syöpämoduuli (H&N35)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3, M6 ja M12)
|
EORTC QLQ-H&N35 -kyselyssä arvioidaan pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden erityisoireita. Se koostuu 35 kohdasta, mukaan lukien 7 alaasteikkoa. osa-asteikkopisteet raportoidaan. Kaikki kohteet ja asteikot antavat arvosanan välillä 0-100. Jokaisen ala-asteikon korkea pistemäärä osoittaa suuren määrän spesifisiä oireita, jotka vaikuttavat tiettyjen elämänlaadun näkökohtien heikkenemiseen. |
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M3, M6 ja M12)
|
|
arvioida potilaiden kuntoutusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
(% kuntoutuskerroista, jotka suoritettiin 36 istunnon aikana)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0489
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .