Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя и систематическая реабилитация плечевого сустава после диссекции шейных лимфатических узлов (RESYSTE)

23 января 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Проспективное, моноцентровое, контролируемое, рандомизированное исследование систематической ранней реабилитации плеча после диссекции шейных лимфатических узлов для профилактики и лечения дисфункции плеча.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительное включение: информация, сбор согласия, сбор антецедентов и биометрических данных, клиническое обследование (гониометрическое измерение и визуальная аналоговая шкала боли), сбор опросников DASH, EORTC QLQ-C30 и H&N35.

Хирургическое вмешательство (J0) и рандомизация на 2 группы:

1 группа - систематическая ранняя реабилитация 2 группа - без систематической реабилитации

М3, М6, М12: сбор данных об осложнениях, адъювантное лечение, количество проведенных сеансов физиотерапии, клиническое обследование (гониометрия и визуальная аналоговая шкала боли), сбор опросников DASH, EORTC QLQ-C30 и H&N35.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Владение устным и письменным французским языком
  • односторонняя или двусторонняя диссекция шейных лимфатических узлов с сохранением добавочного спинномозгового нерва
  • Индекс Карновского ≥ 80%
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • когнитивные расстройства
  • предсказуемые трудности в соблюдении режима лечения и/или последующего наблюдения
  • ранее существовавшая патология, затрагивающая плечо и его подвижность, независимая от рака головы и шеи
  • сопутствующая патология, препятствующая реабилитации плеча
  • время начала реабилитации через 6 недель после операции
  • беременные женщины
  • несовершеннолетние
  • майоры под опекой
  • отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: систематическая ранняя реабилитация
Другой: сеансы реабилитации плечевого сустава
3 сеанса реабилитации плеча в неделю в течение 3 месяцев (36 сеансов)
Без вмешательства: без систематической реабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета инвалидности плеча, руки и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции (М6)
Сообщается общий балл. Оценка находится между 0 и 100. Чем выше балл, тем выше инвалидность.
6 месяцев после операции (М6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета инвалидности плеча, руки и кисти (DASH)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции (М3 и М12)
Сообщается общий балл. Оценка находится между 0 и 100. Чем выше балл, тем выше инвалидность.
Через 3 и 12 месяцев после операции (М3 и М12)
визуальная аналоговая оценка боли (M3, M6 и M12)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после операции (М3, М6 и М12)
Сообщаемая оценка находится в диапазоне от 0 до 10. Чем выше балл, тем сильнее боль.
3, 6 и 12 месяцев после операции (М3, М6 и М12)
гониометрическое измерение сгибания и отведения плеча
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после операции (М3, М6 и М12)

Гониометрические измерения будут выполняться с использованием плюриметра Риппштейна со стандартизированным положением и движением для каждого измерения:

  • Сидя на стуле, бюст прямой, руки свисают вниз по туловищу.
  • Плюриметр помещают на дистальную часть руки.
  • Сгибание происходит в сагиттальной плоскости вокруг поперечной оси во фронтальной плоскости.
  • Отведение происходит во фронтальной плоскости вокруг переднезадней оси, лежащей в сагиттальной плоскости.
3, 6 и 12 месяцев после операции (М3, М6 и М12)
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после операции (М3, М6 и М12)

Анкета EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов и включает следующую шкалу:

- здоровье и общее качество жизни, шкала имеет балл от 0 до 100. Высокий балл свидетельствует о сохранении хорошего качества жизни.
3, 6 и 12 месяцев после операции (М3, М6 и М12)
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после операции (М3, М6 и М12)

Анкета EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов и включает следующую шкалу:

- рабочая шкала, шкала имеет балл от 0 до 100. Высокий балл по этой шкале свидетельствует о сохранении хорошего качества жизни.
3, 6 и 12 месяцев после операции (М3, М6 и М12)
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после операции (М3, М6 и М12)

Анкета EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов и включает следующую шкалу:

- шкала общих симптомов. шкала имеет значение от 0 до 100. Высокий балл по этой шкале свидетельствует о наличии симптомов, выступающих факторами ухудшения отдельных аспектов качества жизни.
3, 6 и 12 месяцев после операции (М3, М6 и М12)
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — модуль рака головы и шеи (H&N35)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после операции (М3, М6 и М12)

Опросник EORTC QLQ-H&N35 оценивает специфические симптомы у пациентов с раком головы и шеи. Он состоит из 35 пунктов, включая 7 подшкал.

Сообщаются баллы по подшкалам. Все пункты и шкалы дают оценку от 0 до 100.

По каждой субшкале высокий балл указывает на наличие большого количества специфических симптомов, выступающих факторами ухудшения тех или иных аспектов качества жизни.
3, 6 и 12 месяцев после операции (М3, М6 и М12)
оценить приверженность пациентов к реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (М12)
(% проведенных сеансов реабилитации за 36 сеансов)
12 месяцев после операции (М12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RC17_0489

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться