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颈部淋巴结清扫术后早期和系统的肩部康复 (RESYSTE)

2024年1月23日 更新者：Nantes University Hospital
一项前瞻性、单中心、对照、随机研究，研究颈部淋巴结清扫术后系统性早期肩部康复以预防和治疗肩部功能障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

预纳入：信息、同意书收集、前因和生物特征数据收集、临床检查（测角测量和视觉类比疼痛量表）、DASH、EORTC QLQ-C30 和 H&N35 问卷的收集。

手术干预 (J0) 并随机分为 2 组：

第 1 组 - 系统性早期康复 第 2 组 - 无系统康复

M3、M6、M12：收集并发症、辅助治疗、进行的物理治疗次数、临床检查（测角测量和视觉类比疼痛量表）、收集 DASH、EORTC QLQ-C30 和 H&N35 问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nantes、法国、44093
        • Nantes university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 精通法语口语和书面语
  • 单侧或双侧颈部淋巴结清扫术保留副脊神经
  • 卡诺夫斯基指数≥80%
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准：

  • 认知障碍
  • 依从治疗和/或随访的可预见困难
  • 与头颈癌无关的涉及肩部及其活动度的预先存在的病理
  • 妨碍肩部康复的合并症
  • 术后6周后开始康复的时间
  • 孕妇
  • 未成年人
  • 监护专业
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：系统的早期康复
其他：肩部康复课程
每周3次肩部康复训练3个月（36次）
无干预：没有系统的康复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩、臂和手残疾问卷 (DASH)
大体时间：术后 6 个月 (M6)
报告总分。 分数介于 0 和 100 之间。 分数越高，残疾程度越高。
术后 6 个月 (M6)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肩、臂和手残疾问卷 (DASH)
大体时间：术后 3 个月和 12 个月（M3 和 M12）
报告总分。 分数介于 0 和 100 之间。 分数越高，残疾程度越高。
术后 3 个月和 12 个月（M3 和 M12）
疼痛视觉模拟评分（M3、M6 和 M12）
大体时间：术后 3、6 和 12 个月（M3、M6 和 M12）
报告的分数介于 0 和 10 之间。 分数越高，疼痛程度越高。
术后 3、6 和 12 个月（M3、M6 和 M12）
肩关节屈曲和外展的测角测量
大体时间：术后 3、6 和 12 个月（M3、M6 和 M12）

将使用 Rippstein 的 Plurimeter 进行测角测量，每次测量都有标准化的位置和移动：

  • 坐在椅子上，胸部挺直，手臂垂下身体。
  • plurimeter 放置在手臂的远端部分。
  • 屈曲是在围绕额状面中的横轴的矢状面中。
  • 外展是在围绕矢状面中包含的前后轴的额状面中。
术后 3、6 和 12 个月（M3、M6 和 M12）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：术后 3、6 和 12 个月（M3、M6 和 M12）

EORTC QLQ-C30 问卷有 30 个问题，包括以下量表：

- 健康和整体生活质量，量表的得分在 0 到 100 之间。 高分表示保持良好的生活质量。
术后 3、6 和 12 个月（M3、M6 和 M12）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：术后 3、6 和 12 个月（M3、M6 和 M12）

EORTC QLQ-C30 问卷有 30 个问题，包括以下量表：

- 操作量表，量表的得分在 0 到 100 之间。 该量表的高分表明保持良好的生活质量。
术后 3、6 和 12 个月（M3、M6 和 M12）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：术后 3、6 和 12 个月（M3、M6 和 M12）

EORTC QLQ-C30 问卷有 30 个问题，包括以下量表：

- 一般症状的量表。 量表的分数在 0 到 100 之间。 该量表的高分表明存在作为生活质量某些方面恶化因素的症状。
术后 3、6 和 12 个月（M3、M6 和 M12）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-头颈癌模块 (H&N35)
大体时间：术后 3、6 和 12 个月（M3、M6 和 M12）

EORTC QLQ-H&N35问卷评估头颈癌患者的具体症状。 它由35个项目组成，包括7个分量表。

报告子量表分数，所有项目和量表给出 0 到 100 之间的分数。

对于每个分量表，高分表示存在大量特定症状，这些症状是生活质量某些方面恶化的因素。
术后 3、6 和 12 个月（M3、M6 和 M12）
评估患者对康复的依从性
大体时间：术后 12 个月 (M12)
（超过 36 次康复训练的百分比）
术后 12 个月 (M12)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月2日

初级完成 (实际的)

2023年11月16日

研究完成 (实际的)

2023年11月16日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月22日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RC17_0489

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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