局所進行EGJ腺癌に対する周術期併用化学療法と化学放射線療法の比較
2019年12月19日 更新者：Jian Xiao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
局所進行性食道胃接合部腺癌に対する周術期 FLOT、FOLFOX、および術前化学放射線療法を比較するランダム化比較試験
組織学的に確認された食道胃接合部腺癌の術前病期分類 cT3-4N+M0 の患者、年齢 18～75 歳、適切な臓器機能、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコアが ≤2 の患者は、1:1 で無作為化されます。 DT46-50Gy によるネオアジュバント化学放射線療法に加えて週 1 回のオキサリプラチンと 5-Fu の併用、FLOT レジメンまたは FOLFOX レジメンの周術期化学療法を受ける :1 の比率。
一次エンドポイントは無病生存期間 (DFS) であり、二次エンドポイントは 5 年全生存期間 (OS)、病理学的完全寛解 (pCR) および治療の安全性です。
最終的な研究分析は、最後の患者の登録から 5 年目の終わりに実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohui Zhai, MD
- 電話番号：86-20-38285497
- メール：zhaixh@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録患者のインフォームドコンセンサス
- 18歳から75歳まで
- EGJの原発性腺癌であることが証明されました
- 術前病期分類 cT3-4N+M0
- -病気に対する以前の他の化学療法および/または放射線療法はありません
- 心臓、肝臓、腎臓などを含む他のすべての重要な器官の正常な機能
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス: 0~2
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の病歴
- カペシタビンまたはオキサリプラチンに対するアレルギー反応
- 他の臨床試験に登録
- 消化管機能の異常
- 他の臓器の機能不全
- 妊娠中または授乳中の女性、または化学療法中に避妊措置を受けることを拒否する
- 研究者が研究に適応しないと判断したその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：化学放射線療法
週1回の5-Fuとオキサリプラチン
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5Fu 225 mg/m2 毎日持続静注；オキサリプラチン 40 mg/m2/週
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実験的：フロット
8サイクルの周術期化学療法
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周術期ドセタキセル 50mg/m2；オキサリプラチン 85mg/m2; 5Fu 2.4g/m2 文明 48 時間; 2週間ごとに繰り返されます。合計8サイクル
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実験的：フォルフォックス
12サイクルの周術期化学療法
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周術期のオキサリプラチン 85 mg/m2; 5Fu 2.8g/m2 civ 48 時間; 2週間ごとに繰り返されます。合計12サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3年間の無病生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5年間の全生存期間
時間枠：5年
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5年
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病理学的完全寛解率
時間枠：1年
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1年
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吻合漏れ率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2024年8月1日
研究の完了 (予期された)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。