국소적으로 진행된 EGJ 선암종에 대한 수술 전후 병용 화학요법 대 화학방사선 요법
2019년 12월 19일 업데이트: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 식도위 접합부 선암종에 대한 수술 전후 FLOT, FOLFOX 및 수술 전 화학방사선 요법을 비교하는 무작위 대조 시험
조직학적으로 확인된 수술 전 병기 cT3-4N+M0, 18-75세, 적절한 장기 기능 및 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 ≤2인 식도위 접합부 선암 환자를 1:1로 무작위 배정합니다. DT46-50Gy + 주간 옥살리플라틴 및 5-Fu 병용, FLOT 요법 또는 FOLFOX 요법의 수술 전후 화학요법을 포함하는 신보강 화학방사선요법을 받는 비율:1.
1차 종료점은 무질환 생존(DFS)이고 2차 종료점은 5년 전체 생존(OS), 병리학적 완전 관해(pCR) 및 치료 안전성입니다.
최종 연구 분석은 마지막 환자 등록 후 5년차 말에 수행됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohui Zhai, MD
- 전화번호: 86-20-38285497
- 이메일: zhaixh@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록된 환자의 정보에 입각한 합의
- 18세부터 75세까지
- EGJ의 원발성 선암으로 입증됨
- 수술 전 병기 cT3-4N+M0
- 질병에 대한 이전의 다른 화학 요법 및/또는 방사선 없음
- 심장, 간, 신장 등을 포함한 다른 모든 중요한 장기의 정상적인 기능
- 동부종양제약그룹 실적현황 : 0~2
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력
- 카페시타빈 또는 옥살리플라틴에 대한 알레르기 반응
- 다른 임상 시험에 등록
- 비정상적인 위장관 기능
- 다른 장기의 기능 장애
- 임신 또는 수유중인 여성, 또는 화학 요법 중 피임 조치를 거부
- 조사관이 연구에 적합하지 않다고 판단한 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 화학방사선
매주 5-Fu 및 옥살리플라틴
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5Fu 225mg/m2 IV 매일 연속 주입; 옥살리플라틴 40mg/m2/주
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실험적: 플로트
수술 전후 화학 요법 주기 8회
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수술 전후 도세탁셀 50mg/m2; 옥살리플라틴 85mg/m2; 5Fu 2.4g/m2 civ 48시간; 2주마다 반복; 총 8주기
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실험적: 폴폭스
수술 전후 화학 요법 12주기
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수술 전후 옥살리플라틴 85 mg/m2; 5Fu 2.8g/m2 civ 48시간; 2주마다 반복; 총 12주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무병생존기간 3년
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존 기간 5년
기간: 5년
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5년
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병리학적 완전관해율
기간: 일년
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일년
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문합 누설률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHMO202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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