Combinazione perioperatoria di chemioterapia contro chemioradioterapia per l'adenocarcinoma EGJ localmente avanzato
19 dicembre 2019 aggiornato da: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Uno studio controllato randomizzato che confronta FLOT perioperatorio, FOLFOX e chemioradioterapia preoperatoria per l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica localmente avanzato
I pazienti con adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica confermato istologicamente con stadiazione preoperatoria cT3-4N+M0 ， di età compresa tra 18 e 75 anni, con adeguata funzionalità d'organo e con un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2, sono randomizzati in un rapporto 1:1 :1 per ricevere chemioradioterapia neoadiuvante con DT46-50Gy più oxaliplatino settimanale concomitante e 5-Fu, chemioterapia perioperatoria del regime FLOT o regime FOLFOX.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e l'endpoint secondario è la sopravvivenza globale a 5 anni (OS), la remissione patologica completa (pCR) e la sicurezza del trattamento.
L'analisi finale dello studio deve essere condotta alla fine del 5° anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
900
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaohui Zhai, MD
- Numero di telefono: 86-20-38285497
- Email: zhaixh@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato dei pazienti arruolati
- dai 18 ai 75 anni
- dimostrato di essere adenocarcinoma primario di EGJ
- stadiazione preoperatoria cT3-4N+M0
- nessuna precedente altra chemioterapia e/o radioterapia contro la malattia
- normale funzione di tutti gli altri organi vitali inclusi cuore, fegato, reni e così via
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2
Criteri di esclusione:
- storia di altre neoplasie
- reazione allergica alla capecitabina o all'oxaliplatino
- arruolati in altri studi clinici
- funzione anomala del tratto gastrointestinale
- disfunzione di altri organi
- donne in gravidanza o in allattamento, o rifiutare di ricevere misure contraccettive durante la chemioterapia
- altre situazioni giudicate non adattive allo studio dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioradioterapia
settimanale 5-Fu e oxaliplatino
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5Fu 225 mg/m2 EV in infusione continua giornaliera；oxaliplatino 40 mg/m2/settimana
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SPERIMENTALE: FLOTTA
Otto cicli di chemioterapia perioperatoria
|
Docetaxel perioperatorio 50 mg/m2；oxaliplatino 85 mg/m2; 5Fu 2.4g/m2 civ 48 ore; ripetuto ogni 2 settimane; totale di 8 cicli
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SPERIMENTALE: FOLFO
Dodici cicli di chemioterapia perioperatoria
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Oxaliplatino perioperatorio 85 mg/m2; 5Fu 2.8g/m2 civ 48 ore; ripetuto ogni 2 settimane; totale di 12 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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3 anni di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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5 anni di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di remissione completa patologica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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|
Tasso di perdita dell'anastomosi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHMO202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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