Quimioterapia combinada perioperatoria versus quimiorradiación para el adenocarcinoma de la UEG localmente avanzado
19 de diciembre de 2019 actualizado por: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un ensayo controlado aleatorizado que compara FLOT perioperatorio, FOLFOX y quimiorradiación preoperatoria para el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica localmente avanzado
Los pacientes con adenocarcinoma de la unión esofagogástrica confirmado histológicamente con estadificación preoperatoria cT3-4N+M0, de entre 18 y 75 años de edad, con función orgánica adecuada y con una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤2, se aleatorizan en una proporción de 1:1. proporción :1 para recibir quimiorradioterapia neoadyuvante con DT46-50Gy más oxaliplatino semanal concomitante y 5-Fu, quimioterapia perioperatoria del régimen FLOT o régimen FOLFOX.
El punto final primario es la supervivencia libre de enfermedad (DFS), y el punto final secundario es la supervivencia general (SG) a los 5 años, la remisión patológica completa (pCR) y la seguridad del tratamiento.
Los análisis finales del estudio se realizarán al final del quinto año después de la inscripción del último paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaohui Zhai, MD
- Número de teléfono: 86-20-38285497
- Correo electrónico: zhaixh@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consenso informado de los pacientes inscritos
- de 18 a 75 años
- demostrado ser adenocarcinoma primario de la UEG
- estadificación preoperatoria cT3-4N+M0
- sin otra quimioterapia y/o radiación previa contra la enfermedad
- función normal de todos los demás órganos vitales, incluidos el corazón, el hígado, los riñones, etc.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0~2
Criterio de exclusión:
- antecedentes de otras malignidades
- reacción alérgica a la capecitabina o al oxaliplatino
- inscrito en otros ensayos clínicos
- función anormal del tracto GI
- disfunción de otros órganos
- mujeres embarazadas o lactantes, o se niegan a recibir medidas anticonceptivas durante la quimioterapia
- otras situaciones juzgadas como no adaptativas al estudio por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimiorradiación
5-Fu semanal y oxaliplatino
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5Fu 225 mg/m2 IV en infusión continua diaria；oxaliplatino 40 mg/m2/semana
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EXPERIMENTAL: FLOTACIÓN
Ocho ciclos de quimioterapia perioperatoria
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Docetaxel perioperatorio 50 mg/m2；oxaliplatino 85 mg/m2; 5Fu 2,4 g/m2 civ 48 horas; repetido cada 2 semanas; total de 8 ciclos
|
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EXPERIMENTAL: FOLFOX
Doce ciclos de quimioterapia perioperatoria
|
Oxaliplatino perioperatorio 85 mg/m2; 5Fu 2,8 g/m2 civ 48 horas; repetido cada 2 semanas; total de 12 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
5 años de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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Tasa de remisión patológica completa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
Tasa de fuga de anastomosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHMO202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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