Okołooperacyjna skojarzona chemioterapia a chemioradioterapia miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka EGJ
19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące okołooperacyjną FLOT, FOLFOX i przedoperacyjną chemioradioterapię w przypadku miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego z przedoperacyjnym stopniem zaawansowania cT3-4N+M0, w wieku od 18 do 75 lat, z prawidłową czynnością narządową i oceną stanu sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group ≤2, są randomizowani w stosunku 1:1 : 1 do otrzymania neoadjuwantowej chemioradioterapii z użyciem DT46-50Gy plus jednoczesne cotygodniowe oksaliplatyna i 5-Fu, okołooperacyjna chemioterapia według schematu FLOT lub schematu FOLFOX.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby (DFS), a drugorzędowym punktem końcowym jest 5-letnie przeżycie całkowite (OS), całkowita remisja patologiczna (pCR) i bezpieczeństwo leczenia.
Ostateczna analiza badania ma zostać przeprowadzona pod koniec 5. roku od włączenia ostatniego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
900
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohui Zhai, MD
- Numer telefonu: 86-20-38285497
- E-mail: zhaixh@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadomy konsensus włączonych pacjentów
- od 18 do 75 lat
- okazał się pierwotnym gruczolakorakiem EGJ
- przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania cT3-4N+M0
- brak wcześniejszej innej chemioterapii i/lub radioterapii przeciw chorobie
- normalna funkcja wszystkich innych ważnych narządów, w tym serca, wątroby, nerek i tak dalej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2
Kryteria wyłączenia:
- historia innych nowotworów złośliwych
- reakcja alergiczna na kapecytabinę lub oksaliplatynę
- włączonych do innych badań klinicznych
- nieprawidłowa funkcja przewodu pokarmowego
- dysfunkcja innych narządów
- kobietom w ciąży lub karmiącym lub odmawiać przyjmowania środków antykoncepcyjnych podczas chemioterapii
- inne sytuacje uznane przez badaczy za nieprzystosowane do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioradioterapia
tygodniowo 5-Fu i oksaliplatyna
|
5Fu 225 mg/m2 dożylnie codziennie w ciągłym wlewie; oksaliplatyna 40 mg/m2/tydzień
|
|
EKSPERYMENTALNY: FLOT
Osiem okołooperacyjnych cykli chemioterapii
|
Docetaksel w okresie okołooperacyjnym 50 mg/m2; oksaliplatyna 85 mg/m2; 5Fu 2,4 g/m2 civ 48 godzin; powtarzane co 2 tygodnie; łącznie 8 cykli
|
|
EKSPERYMENTALNY: FOLFOKS
Dwanaście okołooperacyjnych cykli chemioterapii
|
Okołooperacyjna oksaliplatyna 85 mg/m2; 5Fu 2,8 g/m2 civ 48 godzin; powtarzane co 2 tygodnie; łącznie 12 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3 lata przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
5 lat całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHMO202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .