Perioperative Kombinationschemotherapie versus Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem EGJ-Adenokarzinom
19. Dezember 2019 aktualisiert von: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von perioperativem FLOT, FOLFOX und präoperativer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Überganges
Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Überganges mit präoperativem Staging cT3-4N+M0 im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, mit adäquater Organfunktion und einem Performance-Status-Score von ≤2 der Eastern Cooperative Oncology Group werden im Verhältnis 1:1 randomisiert :1-Verhältnis zur neoadjuvanten Radiochemotherapie mit DT46-50Gy plus begleitender wöchentlicher Oxaliplatin- und 5-Fu-Therapie, perioperative Chemotherapie mit FLOT-Schema oder FOLFOX-Schema.
Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS) und der sekundäre Endpunkt ist das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS), die pathologische Komplettremission (pCR) und die Behandlungssicherheit.
Die abschließende Studienanalytik ist am Ende des 5. Jahres nach Aufnahme des letzten Patienten durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaohui Zhai, MD
- Telefonnummer: 86-20-38285497
- E-Mail: zhaixh@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierter Konsens der eingeschlossenen Patienten
- von 18 bis 75 Jahren
- als primäres Adenokarzinom des EGJ erwiesen
- präoperatives Staging cT3-4N+M0
- keine vorherige andere Chemotherapie und/oder Bestrahlung gegen die Krankheit
- normale Funktion aller anderen lebenswichtigen Organe einschließlich Herz, Leber, Niere und so weiter
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2
Ausschlusskriterien:
- Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen
- allergische Reaktion auf Capecitabin oder Oxaliplatin
- an anderen klinischen Studien teilnehmen
- abnorme Funktion des Magen-Darm-Trakts
- Funktionsstörungen anderer Organe
- schwangere oder stillende Frauen oder weigern sich, während einer Chemotherapie Verhütungsmaßnahmen zu erhalten
- andere Situationen, die von den Ermittlern als nicht anpassungsfähig an die Studie beurteilt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiochemotherapie
wöchentlich 5-Fu und Oxaliplatin
|
5Fu 225 mg/m2 i.v. tägliche Dauerinfusion; Oxaliplatin 40 mg/m2/Woche
|
|
EXPERIMENTAL: FLOT
Acht perioperative Chemotherapiezyklen
|
Perioperatives Docetaxel 50 mg/m2; Oxaliplatin 85 mg/m2; 5Fu 2,4 g/m2 civ 48 Stunden; Wiederholung alle 2 Wochen; insgesamt 8 Zyklen
|
|
EXPERIMENTAL: FOLFOX
Zwölf perioperative Chemotherapiezyklen
|
Perioperatives Oxaliplatin 85 mg/m2; 5Fu 2,8 g/m2 civ 48 Stunden; Wiederholung alle 2 Wochen; insgesamt 12 Zyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Rate der pathologischen vollständigen Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Anastomose-Leckrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHMO202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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