Perioperatiivinen yhdistelmäkemoterapia vs. kemosäteilytys paikallisesti edenneessä EGJ-adenokarsinoomassa
torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan perioperatiivista FLOTia, FOLFOXia ja leikkausta edeltävää kemosäteilyä paikallisesti edenneessä ruokatorven risteyksen adenokarsinoomassa
Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu ruokatorven risteyksen adenokarsinooma, jossa on ennen leikkausta vaihetta cT3-4N+M0, 18-75-vuotiaat, joilla on riittävä elintoiminto ja joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä on ≤ 2, satunnaistetaan suhteeseen 1:1 :1-suhde neoadjuvanttikemoterapiaan DT46-50Gy:llä sekä samanaikaisella viikoittaisella oksaliplatiinilla ja 5-Fu:lla, perioperatiivinen kemoterapia FLOT- tai FOLFOX-ohjelmalla.
Ensisijainen päätepiste on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS), ja toissijainen päätepiste on 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), patologinen täydellinen remissio (pCR) ja hoidon turvallisuus.
Lopullinen tutkimusanalyysi on tehtävä viidennen vuoden lopussa viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaohui Zhai, MD
- Puhelinnumero: 86-20-38285497
- Sähköposti: zhaixh@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoon otettujen potilaiden yksimielisyys
- 18-75-vuotiaille
- todistetusti EGJ:n primaariseksi adenokarsinoomaksi
- preoperatiivinen staging cT3-4N+M0
- ei aikaisempaa muuta kemoterapiaa ja/tai säteilyä sairautta vastaan
- kaikkien muiden elintärkeiden elinten, mukaan lukien sydämen, maksan, munuaisten ja niin edelleen, normaali toiminta
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky: 0~2
Poissulkemiskriteerit:
- muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa
- allerginen reaktio kapesitabiinille tai oksaliplatiinille
- osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin
- epänormaali ruoansulatuskanavan toiminta
- muiden elinten toimintahäiriö
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai kieltäytyä saamasta ehkäisyä kemoterapian aikana
- muut tilanteet, jotka tutkijat eivät katsoneet sopeutuneiksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemosäteily
viikoittainen 5-Fu ja oksaliplatiini
|
5Fu 225 mg/m2 IV päivittäinen jatkuva infuusio ；oksaliplatiini 40 mg/m2/viikko
|
|
KOKEELLISTA: FLOT
Kahdeksan perioperatiivista kemoterapiasykliä
|
Perioperatiivinen dosetakseli 50 mg/m2；oksaliplatiini 85 mg/m2; 5Fu 2,4 g/m2 civ 48 tuntia; toistetaan 2 viikon välein; yhteensä 8 sykliä
|
|
KOKEELLISTA: FOLFOX
Kaksitoista perioperatiivista kemoterapiasykliä
|
Perioperatiivinen oksaliplatiini 85 mg/m2; 5Fu 2,8 g/m2 civ 48 tuntia; toistetaan 2 viikon välein; yhteensä 12 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Patologisen täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Anastomoosin vuotonopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHMO202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .