Perioperatív kombinált kemoterápia kontra kemoradiáció lokálisan előrehaladott EGJ adenokarcinómában
2019. december 19. frissítette: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a perioperatív FLOT-ot, a FOLFOX-ot és a preoperatív kemosugárzást lokálisan előrehaladott nyelőcső-gasztrikus adenokarcinóma esetén
A szövettanilag igazolt nyelőcső-gasztrikus csomóponti adenokarcinómában szenvedő, műtét előtti stádiumú cT3-4N+M0, 18-75 év közötti, megfelelő szervfunkcióval rendelkező, keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményi státuszpontszáma ≤2, 1:1 arányban randomizálják. :1 arányú neoadjuváns kemoradioterápiában részesülő DT46-50Gy plusz egyidejű heti oxaliplatin és 5-Fu, perioperatív kemoterápia FLOT vagy FOLFOX kezeléssel.
Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS), a másodlagos végpont pedig az 5 éves teljes túlélés (OS), a patológiás teljes remisszió (pCR) és a kezelés biztonsága.
A végső vizsgálati elemzést az utolsó beteg felvételét követő 5. év végén kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
900
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaohui Zhai, MD
- Telefonszám: 86-20-38285497
- E-mail: zhaixh@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- informált konszenzus a beiratkozott betegek között
- 18-75 éves korig
- bizonyítottan az EGJ primer adenocarcinoma
- preoperatív staging cT3-4N+M0
- nincs előzetes egyéb kemoterápia és/vagy sugárkezelés a betegség ellen
- az összes többi létfontosságú szerv normál működése, beleértve a szívet, a májat, a vesét és így tovább
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota: 0~2
Kizárási kritériumok:
- egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
- allergiás reakció kapecitabinra vagy oxaliplatinra
- más klinikai vizsgálatokba bevonták
- a GI traktus kóros működése
- más szervek működési zavarai
- terhes vagy szoptató nők, vagy megtagadják a fogamzásgátlást a kemoterápia során
- más helyzetek, amelyeket a vizsgálók úgy ítéltek meg, hogy nem alkalmazkodtak a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemosugárzás
heti 5-Fu és oxaliplatin
|
5Fu 225 mg/m2 IV napi folyamatos infúzió ；oxaliplatin 40 mg/m2/hét
|
|
KÍSÉRLETI: FLOT
Nyolc perioperatív kemoterápiás ciklus
|
Perioperatív docetaxel 50mg/m2；oxaliplatin 85mg/m2; 5Fu 2,4g/m2 civ 48 óra; 2 hetente ismételjük; összesen 8 ciklus
|
|
KÍSÉRLETI: FOLFOX
Tizenkét perioperatív kemoterápiás ciklus
|
Perioperatív oxaliplatin 85 mg/m2; 5Fu 2,8g/m2 civ 48 óra; 2 hetente ismételjük; összesen 12 ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 év betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
5 év teljes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A kóros teljes remisszió aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az anasztomózis szivárgási aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2029. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHMO202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország