Quimioterapia combinada perioperatória versus quimiorradiação para adenocarcinoma EGJ localmente avançado
19 de dezembro de 2019 atualizado por: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Um estudo controlado randomizado comparando FLOT perioperatório, FOLFOX e quimiorradiação pré-operatória para adenocarcinoma da junção esofagogástrica localmente avançado
Pacientes com adenocarcinoma da junção esofagogástrica confirmado histologicamente com estadiamento pré-operatório cT3-4N+M0, com idade entre 18-75 anos, com função de órgão adequada e com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2, são randomizados em uma proporção de 1:1 :1 para receber quimiorradioterapia neoadjuvante com DT46-50Gy mais oxaliplatina semanal concomitante e 5-Fu, quimioterapia perioperatória do regime FLOT ou regime FOLFOX.
O desfecho primário é a sobrevida livre de doença (DFS) e o desfecho secundário é a sobrevida global (OS) de 5 anos, a remissão patológica completa (pCR) e a segurança do tratamento.
A análise final do estudo deve ser realizada no final do 5º ano após a inscrição do último paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaohui Zhai, MD
- Número de telefone: 86-20-38285497
- E-mail: zhaixh@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consenso informado dos pacientes inscritos
- dos 18 aos 75 anos
- comprovado ser adenocarcinoma primário de EGJ
- estadiamento pré-operatório cT3-4N+M0
- sem outra quimioterapia e/ou radiação prévia contra a doença
- função normal de todos os outros órgãos vitais, incluindo coração, fígado, rins e assim por diante
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2
Critério de exclusão:
- história de outra malignidade
- reação alérgica à capecitabina ou oxaliplatina
- inscritos em outros ensaios clínicos
- função anormal do trato gastrointestinal
- disfunção de outros órgãos
- mulheres grávidas ou lactantes, ou se recusam a receber medidas contraceptivas durante a quimioterapia
- outras situações julgadas como não adaptativas ao estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Quimiorradiação
semanalmente 5-Fu e oxaliplatina
|
5Fu 225 mg/m2 IV infusão contínua diária; oxaliplatina 40 mg/m2/semana
|
|
EXPERIMENTAL: FLOT
Oito ciclos de quimioterapia perioperatória
|
Docetaxel 50mg/m2 perioperatório; oxaliplatina 85 mg/m2; 5Fu 2,4 g/m2 civ 48 horas; repetido a cada 2 semanas; total de 8 ciclos
|
|
EXPERIMENTAL: FOLFOX
Doze ciclos de quimioterapia perioperatória
|
Oxaliplatina perioperatória 85 mg/m2; 5Fu 2,8 g/m2 civ 48 horas; repetido a cada 2 semanas; total de 12 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
5 anos de sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Taxa de remissão patológica completa
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de vazamento da anastomose
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHMO202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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