Perioperační kombinovaná chemoterapie versus chemoradiace u lokálně pokročilého adenokarcinomu EGJ
19. prosince 2019 aktualizováno: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající perioperační FLOT, FOLFOX a předoperační chemoradiaci u lokálně pokročilého adenokarcinomu ezofagogastrické junkce
Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem esofagogastrické junkce s předoperačním stagingem cT3-4N+M0, ve věku 18-75 let, s adekvátní orgánovou funkcí a se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group ≤2, jsou randomizováni v poměru 1:1 poměr :1 k podávání neoadjuvantní chemoradioterapie s DT46-50Gy plus souběžná týdenní oxaliplatina a 5-Fu, perioperační chemoterapie v režimu FLOT nebo v režimu FOLFOX.
Primárním cílovým bodem je přežití bez onemocnění (DFS) a sekundárním cílem je 5leté celkové přežití (OS), patologická kompletní remise (pCR) a bezpečnost léčby.
Závěrečná analýza studie má být provedena na konci 5. roku po zařazení posledního pacienta.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaohui Zhai, MD
- Telefonní číslo: 86-20-38285497
- E-mail: zhaixh@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný konsenzus zařazených pacientů
- od 18 do 75 let
- bylo prokázáno, že jde o primární adenokarcinom EGJ
- předoperační staging cT3-4N+M0
- žádná předchozí chemoterapie a/nebo ozařování proti onemocnění
- normální funkci všech ostatních životně důležitých orgánů včetně srdce, jater, ledvin a tak dále
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2
Kritéria vyloučení:
- anamnéza jiné malignity
- alergická reakce na kapecitabin nebo oxaliplatinu
- zařazeni do jiných klinických studií
- abnormální funkce GI traktu
- dysfunkce jiných orgánů
- těhotné nebo kojící ženy nebo odmítají užívat antikoncepci během chemoterapie
- jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nepřizpůsobivé pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoradiace
týdně 5-Fu a oxaliplatinu
|
5Fu 225 mg/m2 IV denně kontinuální infuze；oxaliplatina 40 mg/m2/týden
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FLOT
Osm perioperačních cyklů chemoterapie
|
Perioperační docetaxel 50 mg/m2；oxaliplatina 85 mg/m2; 5Fu 2,4g/m2 civ 48 hodin; opakovat každé 2 týdny; celkem 8 cyklů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FOLFOX
Dvanáct perioperačních cyklů chemoterapie
|
Perioperační oxaliplatina 85 mg/m2; 5Fu 2,8g/m2 civ 48 hodin; opakovat každé 2 týdny; celkem 12 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
5 let celkového přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra patologické kompletní remise
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHMO202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .