Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kombinationskemoterapi versus kemoterapi for lokalt avanceret EGJ Adenocarcinom

19. december 2019 opdateret af: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner perioperativ FLOT, FOLFOX og præoperativ kemoradiation for lokalt avanceret esophagogastric Junction Adenocarcinoma

Patienter med histologisk bekræftet esophagogastric junction adenocarcinom med præoperativ stadie cT3-4N+M0， i alderen mellem 18-75 år, med tilstrækkelig organfunktion og med en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore ≤2, randomiseres i en 1:1 :1-forhold for at modtage neoadjuverende kemoradioterapi med DT46-50Gy plus samtidig ugentlig oxaliplatin og 5-Fu, perioperativ kemoterapi af FLOT-kur eller FOLFOX-kur. Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS), og sekundært endepunkt er 5-års samlet overlevelse (OS), patologisk fuldstændig remission (pCR) og behandlingssikkerhed. Den endelige undersøgelsesanalyse skal udføres i slutningen af ​​det 5. år efter den sidste patients indskrivning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret konsensus blandt de indskrevne patienter
  • fra 18 til 75 år
  • vist sig at være primært adenokarcinom af EGJ
  • præoperativ stadieinddeling cT3-4N+M0
  • ingen tidligere anden kemoterapi og/eller stråling mod sygdommen
  • normal funktion af alle andre vitale organer, herunder hjerte, lever, nyre og så videre
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus: 0~2

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anden malignitet
  • allergisk reaktion på capecitabin eller oxaliplatin
  • optaget i andre kliniske forsøg
  • unormal GI-kanal funktion
  • dysfunktion af andre organer
  • gravide eller ammende kvinder, eller nægter at modtage prævention under kemoterapi
  • andre situationer vurderet som ikke tilpasset undersøgelsen af ​​efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoradiation
ugentlig 5-Fu og oxaliplatin
Stråling: kemoradiation med ugentlig 5Fu og oxaliplatin
5Fu 225 mg/m2 IV daglig kontinuerlig infusion；oxaliplatin 40 mg/m2/uge
EKSPERIMENTEL: FLOT
Otte perioperative kemoterapicyklusser
Medicin: Perioperativ mFLOT
Peroperativ docetaxel 50mg/m2；oxaliplatin 85 mg/m2; 5Fu 2,4g/m2 civ 48 timer; gentages hver 2. uge; i alt 8 cyklusser
EKSPERIMENTEL: FOLFOX
Tolv perioperative kemoterapicyklusser
Medicin: Perioperativ FOLFOX
Peroperativ oxaliplatin 85 mg/m2; 5Fu 2,8g/m2 civ 48 timer; gentages hver 2. uge; i alt 12 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Rate af patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: 1 år
1 år
Anastomose-lækagehastighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHMO202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner