Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ kombinasjonskjemoterapi versus kjemoterapi for lokalt avansert EGJ adenokarsinom

19. desember 2019 oppdatert av: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner perioperativ FLOT, FOLFOX og preoperativ kjemoradiasjon for lokalt avansert Esophagogastric Junction Adenocarcinoma

Pasienter med histologisk bekreftet esophagogastric junction adenokarsinom med preoperativ stadie cT3-4N+M0， i alderen 18-75 år, med adekvat organfunksjon og med en Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatusscore ≤2, randomiseres i en 1:1 :1-forhold for å motta neoadjuvant kjemoradioterapi med DT46-50Gy pluss samtidig ukentlig oksaliplatin og 5-Fu, perioperativ kjemoterapi med FLOT-regime eller FOLFOX-regime. Det primære endepunktet er sykdomsfri overlevelse (DFS), og sekundært endepunkt er 5-års total overlevelse (OS), patologisk fullstendig remisjon (pCR) og behandlingssikkerhet. Den endelige studieanalysen skal utføres på slutten av det 5. året etter siste pasients registrering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert konsensus fra de registrerte pasientene
  • fra 18 til 75 år
  • vist seg å være primært adenokarsinom av EGJ
  • preoperativ staging cT3-4N+M0
  • ingen tidligere annen kjemoterapi og/eller stråling mot sykdommen
  • normal funksjon av alle andre vitale organer, inkludert hjerte, lever, nyre og så videre
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus: 0~2

Ekskluderingskriterier:

  • historie med annen malignitet
  • allergisk reaksjon på kapecitabin eller oksaliplatin
  • registrert i andre kliniske studier
  • unormal GI-kanalfunksjon
  • dysfunksjon av andre organer
  • gravide eller ammende kvinner, eller nekter å motta prevensjonstiltak under kjemoterapi
  • andre situasjoner vurdert som ikke tilpasset studien av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kjemoradiasjon
ukentlig 5-Fu og oxaliplatin
Stråling: kjemoradiasjon med ukentlig 5Fu og oxaliplatin
5Fu 225 mg/m2 IV daglig kontinuerlig infusjon；oksaliplatin 40 mg/m2/uke
EKSPERIMENTELL: FLOT
Åtte perioperative kjemoterapisykluser
Legemiddel: Peroperativ mFLOT
Peroperativ docetaxel 50mg/m2；oksaliplatin 85 mg/m2; 5Fu 2,4g/m2 civ 48 timer; gjentas hver 2. uke; totalt 8 sykluser
EKSPERIMENTELL: FOLFOX
Tolv perioperative kjemoterapisykluser
Legemiddel: Peroperativ FOLFOX
Peroperativ oksaliplatin 85 mg/m2; 5Fu 2,8g/m2 civ 48 timer; gjentas hver 2. uke; totalt 12 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Rate av patologisk fullstendig remisjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Anastomose-lekkasjehastighet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHMO202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere