- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03961841
Периоперационная комбинированная химиотерапия по сравнению с химиолучевой терапией при местно-распространенной аденокарциноме EGJ
19 декабря 2019 г. обновлено: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее периоперационную FLOT, FOLFOX и предоперационную химиолучевую терапию при местно-распространенной аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода
Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода с дооперационной стадией cT3-4N+M0, в возрасте от 18 до 75 лет, с адекватной функцией органов и имеющими оценку функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы ≤2, рандомизированы в соотношении 1:1. Соотношение :1 для получения неоадъювантной химиолучевой терапии с DT46-50Gy плюс сопутствующее еженедельное введение оксалиплатина и 5-Fu, периоперационная химиотерапия по схеме FLOT или по схеме FOLFOX.
Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (DFS), а вторичной конечной точкой является 5-летняя общая выживаемость (OS), патологическая полная ремиссия (pCR) и безопасность лечения.
Окончательная аналитика исследования проводится в конце 5-го года после включения последнего пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaohui Zhai, MD
- Номер телефона: 86-20-38285497
- Электронная почта: zhaixh@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- информированный консенсус зарегистрированных пациентов
- от 18 до 75 лет
- доказано, что это первичная аденокарцинома EGJ
- предоперационное стадирование cT3-4N+M0
- отсутствие предшествующей другой химиотерапии и/или облучения против заболевания
- нормальная функция всех других жизненно важных органов, включая сердце, печень, почки и т. д.
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы: 0 ~ 2
Критерий исключения:
- История других злокачественных новообразований
- аллергическая реакция на капецитабин или оксалиплатин
- включены в другие клинические испытания
- аномальная функция желудочно-кишечного тракта
- дисфункция других органов
- беременные или кормящие женщины или отказывающиеся от мер контрацепции во время химиотерапии
- другие ситуации, которые исследователи расценивают как неадаптивные к исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Химиолучевая терапия
еженедельно 5-Фу и оксалиплатин
|
5Fu 225 мг/м2 в/в ежедневная непрерывная инфузия; оксалиплатин 40 мг/м2/неделю
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФЛОТ
Восемь периоперационных курсов химиотерапии
|
Периоперационный доцетаксел 50 мг/м2; оксалиплатин 85 мг/м2; 5Fu 2,4 г/м2 цив. 48 часов; повторять каждые 2 недели; всего 8 циклов
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФОЛФОКС
Двенадцать курсов периоперационной химиотерапии
|
Периоперационный оксалиплатин 85 мг/м2; 5Fu 2,8 г/м2 цив. 48 часов; повторять каждые 2 недели; всего 12 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
3 года безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
5 лет общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Частота патологической полной ремиссии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Скорость утечки анастомоза
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHMO202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .