围手术期联合化疗与放化疗治疗局部晚期 EGJ 腺癌
2019年12月19日 更新者：Jian Xiao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
比较围手术期 FLOT、FOLFOX 和术前放化疗治疗局部晚期食管胃结合部腺癌的随机对照试验
术前分期为 cT3-4N+M0、年龄在 18-75 岁、器官功能良好且东部肿瘤协作组体能状态评分≤2 且经组织学证实为食管胃结合部腺癌的患者按 1:1 随机分配:1 比例接受新辅助化放疗，包括 DT46-50Gy 加伴随的每周奥沙利铂和 5-Fu，FLOT 方案或 FOLFOX 方案的围手术期化疗。
主要终点是无病生存期（DFS），次要终点是5年总生存期（OS）、病理完全缓解（pCR）和治疗安全性。
最终研究分析将在最后一位患者入组后的第 5 年末进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
900
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaohui Zhai, MD
- 电话号码：86-20-38285497
- 邮箱：zhaixh@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组患者的知情共识
- 18至75岁
- 证实为EGJ原发性腺癌
- 术前分期 cT3-4N+M0
- 没有针对该疾病的先前其他化学疗法和/或放射疗法
- 所有其他重要器官包括心脏、肝脏、肾脏等的正常功能
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态：0~2
排除标准：
- 其他恶性肿瘤病史
- 对卡培他滨或奥沙利铂的过敏反应
- 参加其他临床试验
- 胃肠道功能异常
- 其他器官功能障碍
- 怀孕或哺乳期女性，或化疗期间拒绝接受避孕措施
- 其他被研究者判断为不适应本研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：放化疗
每周 5-Fu 和奥沙利铂
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5Fu 225 mg/m2 IV每日持续输注；奥沙利铂40 mg/m2/周
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实验性的：飞行队
八个围手术期化疗周期
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围手术期多西紫杉醇 50mg/m2；奥沙利铂 85 mg/m2； 5Fu 2.4g/m2 civ 48小时；每 2 周重复一次；总共8个周期
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实验性的：福克斯
十二个围手术期化疗周期
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围手术期奥沙利铂 85 mg/m2； 5Fu 2.8g/m2 civ 48小时；每 2 周重复一次；总共12个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3年无病生存
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5 年总生存期
大体时间：5年
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5年
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病理完全缓解率
大体时间：1年
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1年
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吻合口漏率
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月19日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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