Perioperatieve combinatiechemotherapie versus chemoradiatie voor lokaal gevorderd EGJ-adenocarcinoom
19 december 2019 bijgewerkt door: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin perioperatieve FLOT, FOLFOX en preoperatieve chemoradiatie worden vergeleken voor lokaal gevorderd adenocarcinoom van de oesofagogastrische overgang
Patiënten met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de oesofagogastrische overgang met preoperatieve stadiëring cT3-4N+M0, in de leeftijd tussen 18-75 jaar, met een adequate orgaanfunctie en met een Eastern Cooperative Oncology Group performance status score ≤2, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 :1 ratio voor neoadjuvante chemoradiotherapie met DT46-50Gy plus gelijktijdige wekelijkse oxaliplatine en 5-Fu, perioperatieve chemotherapie van het FLOT-regime of het FOLFOX-regime.
Het primaire eindpunt is ziektevrije overleving (DFS) en het secundaire eindpunt is 5-jaars totale overleving (OS), pathologische complete remissie (pCR) en behandelingsveiligheid.
De definitieve onderzoeksanalyses moeten worden uitgevoerd aan het einde van het 5e jaar na de inschrijving van de laatste patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
900
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaohui Zhai, MD
- Telefoonnummer: 86-20-38285497
- E-mail: zhaixh@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde consensus van de ingeschreven patiënten
- van 18 tot 75 jaar
- bewezen primair adenocarcinoom van EGJ te zijn
- pre-operatieve stadiëring cT3-4N+M0
- geen eerdere andere chemotherapie en/of bestraling tegen de ziekte
- normale functie van alle andere vitale organen, waaronder hart, lever, nier enzovoort
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group: 0~2
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van andere maligniteiten
- allergische reactie op capecitabine of oxaliplatine
- deelnamen aan andere klinische onderzoeken
- abnormale maagdarmkanaalfunctie
- disfunctie van andere organen
- zwangere of zogende vrouwen, of weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens chemotherapie
- andere situaties die door de onderzoekers als niet aangepast aan het onderzoek werden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoradiatie
wekelijks 5-Fu en oxaliplatine
|
5Fu 225 mg/m2 IV dagelijkse continue infusie；oxaliplatine 40 mg/m2/week
|
|
EXPERIMENTEEL: VLOT
Acht peri-operatieve chemotherapiecycli
|
Perioperatieve docetaxel 50 mg/m2; oxaliplatine 85 mg/m2; 5Fu 2.4g/m2 civ 48 uur; elke 2 weken herhaald; in totaal 8 cycli
|
|
EXPERIMENTEEL: FOLFOX
Twaalf peri-operatieve chemotherapiecycli
|
Perioperatieve oxaliplatine 85 mg/m2; 5Fu 2.8g/m2 civ 48 uur; elke 2 weken herhaald; in totaal 12 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3 jaar ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Snelheid van pathologische volledige remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Anastomose leksnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHMO202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .