Chimiothérapie combinée périopératoire versus chimioradiothérapie pour l'adénocarcinome EGJ localement avancé
19 décembre 2019 mis à jour par: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un essai contrôlé randomisé comparant le FLOT périopératoire, le FOLFOX et la chimioradiothérapie préopératoire pour l'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique localement avancé
Les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction œsogastrique histologiquement confirmé avec un stade préopératoire cT3-4N + M0, âgés de 18 à 75 ans, avec une fonction organique adéquate et un score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, sont randomisés dans un 1: 1 : 1 ratio pour recevoir une chimioradiothérapie néoadjuvante avec DT46-50Gy plus oxaliplatine et 5-Fu hebdomadaires concomitants, une chimiothérapie périopératoire du régime FLOT ou du régime FOLFOX.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie (DFS), et le critère d'évaluation secondaire est la survie globale (OS) à 5 ans, la rémission complète pathologique (pCR) et la sécurité du traitement.
L'analyse finale de l'étude doit être effectuée à la fin de la 5ème année après l'inscription du dernier patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
900
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaohui Zhai, MD
- Numéro de téléphone: 86-20-38285497
- E-mail: zhaixh@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consensus éclairé des patients inscrits
- de 18 à 75 ans
- s'est avéré être un adénocarcinome primaire de l'EGJ
- stadification préopératoire cT3-4N+M0
- aucune autre chimiothérapie et/ou radiothérapie antérieure contre la maladie
- fonction normale de tous les autres organes vitaux, y compris le cœur, le foie, les reins, etc.
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est : 0 ~ 2
Critère d'exclusion:
- antécédents d'autres tumeurs malignes
- réaction allergique à la capécitabine ou à l'oxaliplatine
- inscrits à d'autres essais cliniques
- fonction anormale du tractus gastro-intestinal
- dysfonctionnement d'autres organes
- les femmes enceintes ou allaitantes, ou refusent de recevoir des mesures de contraception pendant la chimiothérapie
- autres situations jugées non adaptées à l'étude par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chimioradiothérapie
hebdomadaire 5-Fu et oxaliplatine
|
5Fu 225 mg/m2 IV en perfusion continue quotidienne ; oxaliplatine 40 mg/m2/semaine
|
|
EXPÉRIMENTAL: FLOT
Huit cycles de chimiothérapie périopératoire
|
Docétaxel périopératoire 50 mg/m2；oxaliplatine 85 mg/m2 ; 5Fu 2,4 g/m2 civ 48 heures ; répété toutes les 2 semaines; total de 8 cycles
|
|
EXPÉRIMENTAL: FOLFOX
Douze cycles de chimiothérapie périopératoire
|
Oxaliplatine périopératoire 85 mg/m2 ; 5Fu 2,8 g/m2 civ 48 heures ; répété toutes les 2 semaines; total de 12 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
3 ans de survie sans maladie
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
5 ans de survie globale
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
Taux de rémission complète pathologique
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Taux de fuite d'anastomose
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (RÉEL)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHMO202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .