Perioperativ kombinationskemoterapi kontra kemoterapi för lokalt avancerad EGJ Adenocarcinom
19 december 2019 uppdaterad av: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En randomiserad kontrollerad studie som jämför perioperativ FLOT, FOLFOX och preoperativ kemoradiation för lokalt avancerad Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
Patienter med histologiskt bekräftat esophagogastric junction adenocarcinom med preoperativ stadieindelning cT3-4N+M0, i åldern 18-75 år gamla, med adekvat organfunktion och med en Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng ≤2, randomiseras i en 1:1 :1-förhållande för att få neoadjuvant kemoradioterapi med DT46-50Gy plus samtidig oxaliplatin och 5-Fu veckovis, perioperativ kemoterapi med FLOT-regim eller FOLFOX-regim.
Den primära slutpunkten är sjukdomsfri överlevnad (DFS), och den sekundära slutpunkten är 5-års total överlevnad (OS), patologisk fullständig remission (pCR) och behandlingssäkerhet.
Den slutliga studieanalysen ska utföras i slutet av det femte året efter den sista patientens inskrivning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
900
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaohui Zhai, MD
- Telefonnummer: 86-20-38285497
- E-post: zhaixh@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerade konsensus hos de inskrivna patienterna
- från 18 till 75 år
- visat sig vara primärt adenokarcinom av EGJ
- preoperativ stadieindelning cT3-4N+M0
- ingen tidigare annan kemoterapi och/eller strålning mot sjukdomen
- normal funktion av alla andra vitala organ inklusive hjärta, lever, njure och så vidare
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus: 0~2
Exklusions kriterier:
- historia av annan malignitet
- allergisk reaktion mot capecitabin eller oxaliplatin
- inskrivna i andra kliniska prövningar
- onormal funktion i mag-tarmkanalen
- dysfunktion av andra organ
- gravida eller ammande kvinnor, eller vägrar att ta preventivmedel under kemoterapi
- andra situationer bedöms som inte anpassade till studien av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoradiation
veckovis 5-Fu och oxaliplatin
|
5Fu 225 mg/m2 IV daglig kontinuerlig infusion；oxaliplatin 40 mg/m2/vecka
|
|
EXPERIMENTELL: FLOT
Åtta perioperativa kemoterapicykler
|
Peroperativ docetaxel 50mg/m2；oxaliplatin 85 mg/m2; 5Fu 2,4g/m2 civ 48 timmar; upprepas varannan vecka; totalt 8 cykler
|
|
EXPERIMENTELL: FOLFOX
Tolv perioperativa kemoterapicykler
|
Peroperativt oxaliplatin 85 mg/m2; 5Fu 2,8g/m2 civ 48 timmar; upprepas varannan vecka; totalt 12 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvens för patologisk fullständig remission
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Anastomos läckagehastighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHMO202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .