麻酔導入および膝胸の位置決め中の血行力学的変化とプロポフォールの薬物動態変動
2019年5月22日 更新者：Daniela Chalo、University of Salamanca
麻酔導入中の血行力学的変化とプロポフォールの薬物動態変動とプロポフォール TCI 誘導麻酔における膝胸の位置との関係
麻酔の導入と膝と胸の位置は血行動態の変化に関連しており、患者の転帰に影響を与える可能性があります。
麻酔導入および膝胸の位置決め後の心拍出量およびその他の血行力学的変数のベースラインからの変化を比較しました。 プロポフォールの血漿濃度も、麻酔導入後および膝胸位の後に測定した。
この研究の目的は、目標制御注入プロポフォール濃度の計画的減少が、麻酔導入と膝胸位置に関連する血行力学的変化を軽減するかどうかを評価することでした。
第 2 の目的は、導入後および KC 位置決め後のプロポフォール測定血漿濃度 (Cm) の変動を定量化し、それらを Schnider Pk モデルによる予測濃度 (Cp) と相関させることでした。
調査の概要
詳細な説明
膝胸位での待機的腰椎手術が予定されている合計 20 人の患者が含まれていました。
標準的な麻酔モニタリングに加えて、バイスペクトルインデックスおよび非侵襲性心拍出量モニタリングも実施されました。
研究は 2 部に分けて実施されました。
フェーズ 1 では、BIS 40 ～ 60 を維持するように目標制御注入プロポフォール麻酔が調整されました。
フェーズ 2 では、プロポフォールの目標濃度の 2 つの減少が計画されました: (1) 意識喪失直後: 事前定義された式を使用して計算された減少、および (2) 体位調整前: 膝胸後の CO の平均減少率に等しい減少フェーズ1の位置。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar do Porto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 膝胸位での外科的治療に適した腰椎の状態
除外基準:
- 重度の虚血性心疾患
- うっ血性心不全
- 心房細動または粗動
- BMI > 35 kg/m2
- グラスゴー昏睡スケール < 15
- 認知症疾患
- 薬物乱用または中毒の病歴
- オピオイド薬の摂取
- ミダゾラムの術前投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プロポフォールの減量はプロトコルに基づいて行われていない
フェーズ 1 では、BIS 40 ～ 60 を維持するように目標制御注入プロポフォール麻酔が調整されました。
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実験的：2 つのプロポフォール減量プロトコル
フェーズ 2 では、プロポフォールの目標濃度の 2 つの計画的な減少がありました: (1) 意識喪失直後 - 事前定義された式を使用して計算された減少、(2) 体位減少前 - 膝胸後の CO の平均減少率に等しい減少同相位置
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プロポフォール目標濃度の低減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の変化
時間枠：ベースライン (瞬間 0)、麻酔導入後 10 分 (瞬間 1)、膝胸の位置決め後 10 分 (瞬間 2)
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心拍出量のベースラインからの変化と両グループ間の変化の比較。
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ベースライン (瞬間 0)、麻酔導入後 10 分 (瞬間 1)、膝胸の位置決め後 10 分 (瞬間 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態の変化
時間枠：ベースライン (瞬間 0)、麻酔導入後 10 分 (瞬間 1)、膝胸の位置決め後 10 分 (瞬間 2)
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プロポフォールの測定血漿濃度とシュナイダー Pk モデルによる予測血漿濃度 (Cp) の相関関係。
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ベースライン (瞬間 0)、麻酔導入後 10 分 (瞬間 1)、膝胸の位置決め後 10 分 (瞬間 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Consuelo S Sanchez, PhD、University of Salamanca, Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USalamanca
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての IPD が共有されます
IPD 共有時間枠
発行後6か月から1年間
IPD 共有アクセス基準
説明後にアクセスを求めてくださった皆様
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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