Hemodynamiske endringer og propofol farmakokinetisk variasjon under anestesi-induksjon og posisjonering av kne-bryst
22. mai 2019 oppdatert av: Daniela Chalo, University of Salamanca
Forholdet mellom hemodynamiske endringer og propofol farmakokinetisk variasjon under anestesi induksjon og kne-bryst posisjonering i propofol TCI guidet anestesi
Induksjon av anestesi og kne-brystposisjon er assosiert med hemodynamiske endringer som kan påvirke pasientens utfall.
Endringer fra baseline i hjertevolum og andre hemodynamiske variabler etter induksjon av anestesi og posisjonering av kne-bryst ble sammenlignet. Propofol plasmakonsentrasjoner ble også målt etter induksjon av anestesi og etter kne-bryststilling.
Målet med denne studien var å vurdere om planlagte reduksjoner i målkontrollerte infusjonspropofolkonsentrasjoner demper de hemodynamiske endringene forbundet med anestesiinduksjon og kne-bryststilling.
Det sekundære målet var å kvantifisere variasjonen i propofolmålte plasmakonsentrasjoner (Cm), både etter induksjon og etter KC-posisjonering, og korrelere dem med antatte konsentrasjoner (Cp) ved Schnider Pk-modellen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 20 pasienter planlagt for elektiv lumbal spinal kirurgi i kne-bryststilling ble inkludert.
I tillegg til standard anestesiovervåking, ble bispektral indeks og ikke-invasiv overvåking av hjertevolum utført.
Studien ble utført i 2 deler.
I fase 1 ble målkontrollert infusjonspropofolanestesi justert for å opprettholde BIS 40 til 60.
I fase 2 var det 2 planlagte reduksjoner i propofol-målkonsentrasjonen: (1) umiddelbart etter tap av bevissthet: reduksjon beregnet ved bruk av en forhåndsdefinert formel, og (2) før posisjonering: reduksjon lik gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i CO etter kne-bryst posisjon i fase 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Lumbal spinal tilstand for kirurgisk behandling i kne-bryst stilling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig iskemisk hjertesykdom
- Kongestiv hjertesvikt
- Atrieflimmer eller fladder
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Glasgow Coma Scale < 15
- Demens sykdom
- Historie med narkotikamisbruk eller avhengighet
- Forbruk av opioidmedisiner
- Preoperativ administrering av midazolam
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen protokollført propofol-reduksjon
I fase 1 ble målkontrollert infusjonspropofolanestesi justert for å opprettholde BIS 40 til 60.
|
|
|
Eksperimentell: To protokollerte propofol-reduksjoner
I fase 2 var det 2 planlagte reduksjoner i propofolmålkonsentrasjonen: (1) umiddelbart etter bevissthetstap beregnet ved bruk av en forhåndsdefinert formel, og (2) før posisjoneringsreduksjon lik gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i CO etter kne-bryst posisjon i fase
|
Reduksjon av propofol-målkonsentrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: Baseline (øyeblikk 0), 10 minutter etter induksjon av anestesi (øyeblikk 1), 10 minutter etter kne-brystposisjonering (øyeblikk 2)
|
Endringer fra baseline i hjertevolum og sammenligning av endringene mellom begge grupper.
|
Baseline (øyeblikk 0), 10 minutter etter induksjon av anestesi (øyeblikk 1), 10 minutter etter kne-brystposisjonering (øyeblikk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske endringer
Tidsramme: Baseline (øyeblikk 0), 10 minutter etter induksjon av anestesi (øyeblikk 1), 10 minutter etter kne-brystposisjonering (øyeblikk 2)
|
Korrelasjon mellom propofolmålte plasmakonsentrasjoner og predikerte plasmakonsentrasjoner (Cp) ved Schnider Pk-modellen.
|
Baseline (øyeblikk 0), 10 minutter etter induksjon av anestesi (øyeblikk 1), 10 minutter etter kne-brystposisjonering (øyeblikk 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USalamanca
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder fra publisering, i 1 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
alle som ber om innsyn etter forklaringen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .