Alterações Hemodinâmicas e Variação Farmacocinética do Propofol Durante a Indução Anestésica e o Posicionamento Joelho-Peitoral
22 de maio de 2019 atualizado por: Daniela Chalo, University of Salamanca
Relação entre Alterações Hemodinâmicas e Variação Farmacocinética do Propofol Durante a Indução da Anestesia e o Posicionamento Joelho-Peitoral na Anestesia Guiada por Propofol TCI
A indução da anestesia e a posição joelho-tórax estão associadas a alterações hemodinâmicas que podem afetar os resultados do paciente.
Foram comparadas as alterações desde a linha de base no débito cardíaco e outras variáveis hemodinâmicas após a indução da anestesia e o posicionamento joelho-tórax. As concentrações plasmáticas de propofol também foram medidas após a indução da anestesia e após a posição joelho-peitoral.
O objetivo deste estudo foi avaliar se as reduções planejadas nas concentrações de propofol em infusão alvo-controlada atenuam as alterações hemodinâmicas associadas à indução anestésica e à posição joelho-tórax.
O objetivo secundário foi quantificar a variação nas concentrações plasmáticas medidas de propofol (Cm), tanto após a indução quanto após o posicionamento do KC, e correlacioná-las com as concentrações previstas (Cp) pelo modelo Schnider Pk.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 20 pacientes agendados para cirurgia eletiva da coluna lombar na posição joelho-peitoral foram incluídos.
Além do monitoramento padrão da anestesia, foram realizados monitoramento do índice biespectral e do débito cardíaco não invasivo.
O estudo foi realizado em 2 partes.
Na fase 1, a anestesia com propofol por infusão controlada por alvo foi ajustada para manter BIS 40 a 60.
Na fase 2, houve 2 reduções planejadas na concentração-alvo de propofol: (1) imediatamente após a perda de consciência: redução calculada usando uma fórmula predefinida e (2) antes do posicionamento: redução igual à redução percentual média no DC após joelho-peito posição na fase 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Condição da coluna lombar para tratamento cirúrgico na posição joelho-peitoral
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca isquêmica grave
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Fibrilação ou flutter atrial
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Escala de Coma de Glasgow < 15
- doença de demência
- Histórico de abuso ou dependência de drogas
- Consumo de medicamentos opioides
- Administração pré-operatória de midazolam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem redução protocolada de propofol
Na fase 1, a anestesia com propofol por infusão controlada por alvo foi ajustada para manter BIS 40 a 60.
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Experimental: Duas reduções de propofol protocoladas
Na fase 2, houve 2 reduções planejadas na concentração-alvo de propofol: (1) imediatamente após a perda da consciência - redução calculada usando uma fórmula predefinida e (2) antes do posicionamento - redução igual à redução percentual média no CO após joelho-tórax posição em fase
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Redução da concentração alvo de propofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações hemodinâmicas
Prazo: Linha de base (momento 0), 10 minutos após a indução da anestesia (momento 1), 10 minutos após o posicionamento do joelho no peito (momento 2)
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Alterações desde a linha de base no débito cardíaco e comparação das alterações entre os dois grupos.
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Linha de base (momento 0), 10 minutos após a indução da anestesia (momento 1), 10 minutos após o posicionamento do joelho no peito (momento 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações farmacocinéticas
Prazo: Linha de base (momento 0), 10 minutos após a indução da anestesia (momento 1), 10 minutos após o posicionamento do joelho no peito (momento 2)
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Correlação entre as concentrações plasmáticas medidas de propofol e as concentrações plasmáticas previstas (Cp) pelo modelo Schnider Pk.
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Linha de base (momento 0), 10 minutos após a indução da anestesia (momento 1), 10 minutos após o posicionamento do joelho no peito (momento 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USalamanca
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
a partir de 6 meses a partir da publicação, por 1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
todos que pedirem acesso após a explicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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