Changements hémodynamiques et variation pharmacocinétique du propofol pendant l'induction de l'anesthésie et le positionnement genu-pectoral
22 mai 2019 mis à jour par: Daniela Chalo, University of Salamanca
Relation entre les changements hémodynamiques et la variation pharmacocinétique du propofol pendant l'induction de l'anesthésie et le positionnement genu-pectoral dans l'anesthésie guidée au propofol TCI
L'induction de l'anesthésie et la position genu-pectorale sont associées à des changements hémodynamiques qui peuvent avoir un impact sur les résultats des patients.
Les changements par rapport à la ligne de base du débit cardiaque et d'autres variables hémodynamiques après l'induction de l'anesthésie et le positionnement genu-pectoral ont été comparés. Les concentrations plasmatiques de propofol ont également été mesurées après l'induction de l'anesthésie et après la position genu-pectorale.
Le but de cette étude était d'évaluer si les réductions planifiées des concentrations de propofol en perfusion contrôlée par cible atténuaient les changements hémodynamiques associés à l'induction de l'anesthésie et à la position genu-pectorale.
L'objectif secondaire était de quantifier la variation des concentrations plasmatiques mesurées de propofol (Cm), à la fois après induction et après positionnement KC, et de les corréler avec les concentrations prédites (Cp) par le modèle Schnider Pk.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 20 patients programmés pour une chirurgie rachidienne lombaire élective en position genu-pectorale ont été inclus.
En plus de la surveillance standard de l'anesthésie, un indice bispectral et une surveillance non invasive du débit cardiaque ont été entrepris.
L'étude a été réalisée en 2 parties.
En phase 1, l'anesthésie au propofol par perfusion contrôlée par cible a été ajustée pour maintenir le BIS de 40 à 60.
En phase 2, il y avait 2 réductions prévues de la concentration cible de propofol : (1) immédiatement après la perte de conscience : réduction calculée à l'aide d'une formule prédéfinie, et (2) avant le positionnement : réduction égale au pourcentage moyen de diminution du CO après genu-pectoral position en phase 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Affection de la colonne lombaire pour traitement chirurgical en position genu-pectorale
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie ischémique sévère
- Insuffisance cardiaque congestive
- Fibrillation ou flutter auriculaire
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- Échelle de coma de Glasgow < 15
- Maladie de démence
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance
- Consommation de médicaments opioïdes
- Administration préopératoire de midazolam
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de protocole de réduction du propofol
En phase 1, l'anesthésie au propofol par perfusion contrôlée par cible a été ajustée pour maintenir le BIS de 40 à 60.
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Expérimental: Deux réductions de propofol protocolées
Dans la phase 2, il y avait 2 réductions planifiées de la concentration cible de propofol : (1) immédiatement après la perte de conscience - réduction calculée à l'aide d'une formule prédéfinie, et (2) avant le positionnement - réduction égale au pourcentage moyen de diminution du CO après le genou-pectoral positionnement en phase
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Réduction de la concentration cible de propofol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements hémodynamiques
Délai: Baseline (moment 0), 10 minutes après l'induction de l'anesthésie (moment 1), 10 minutes après le positionnement genu-pectoral (moment 2)
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Changements par rapport au départ du débit cardiaque et comparaison des changements entre les deux groupes.
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Baseline (moment 0), 10 minutes après l'induction de l'anesthésie (moment 1), 10 minutes après le positionnement genu-pectoral (moment 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements pharmacocinétiques
Délai: Baseline (moment 0), 10 minutes après l'induction de l'anesthésie (moment 1), 10 minutes après le positionnement genu-pectoral (moment 2)
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Corrélation entre les concentrations plasmatiques mesurées de propofol et les concentrations plasmatiques prévues (Cp) par le modèle Schnider Pk.
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Baseline (moment 0), 10 minutes après l'induction de l'anesthésie (moment 1), 10 minutes après le positionnement genu-pectoral (moment 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USalamanca
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées
Délai de partage IPD
à partir de 6 mois à compter de la publication, pendant 1 an
Critères d'accès au partage IPD
tous ceux qui demandent l'accès après l'explication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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