Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske ændringer og propofol farmakokinetisk variation under anæstesi-induktion og knæ-brystpositionering

22. maj 2019 opdateret af: Daniela Chalo, University of Salamanca

Forholdet mellem hæmodynamiske ændringer og propofol farmakokinetisk variation under anæstesi induktion og knæ-bryst positionering i Propofol TCI guidet anæstesi

Induktion af anæstesi og knæ-brystposition er forbundet med hæmodynamiske ændringer, der kan påvirke patientens resultater.

Ændringer fra baseline i hjertevolumen og andre hæmodynamiske variabler efter induktion af anæstesi og knæ-brystpositionering blev sammenlignet. Propofol plasmakoncentrationer blev også målt efter induktion af anæstesi og efter knæ-brystposition.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om planlagte reduktioner i mål-kontrollerede infusions-propofol-koncentrationer dæmper de hæmodynamiske ændringer forbundet med anæstesi-induktion og knæ-brystposition.

Det sekundære mål var at kvantificere variationen i propofol målte plasmakoncentrationer (Cm), både efter induktion og efter KC positionering, og korrelere dem med forudsagte koncentrationer (Cp) ved Schnider Pk modellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 patienter planlagt til elektiv lumbal spinalkirurgi i knæ-brystposition blev inkluderet. Ud over standard anæstesimonitorering blev der foretaget bispektralt indeks og non-invasiv hjertevolumenmonitorering. Undersøgelsen blev udført i 2 dele. I fase 1 blev mål-kontrolleret infusion propofol anæstesi justeret for at opretholde BIS 40 til 60. I fase 2 var der 2 planlagte reduktioner i propofol-målkoncentrationen: (1) umiddelbart efter tab af bevidsthed: reduktion beregnet ved hjælp af en foruddefineret formel, og (2) før positionering: reduktion svarende til det gennemsnitlige procentvise fald i CO efter knæ-bryst stilling i fase 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Lumbal spinal tilstand til kirurgisk behandling i knæ-bryst position

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig iskæmisk hjertesygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Atrieflimren eller flimmer
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Glasgow Coma Scale < 15
  • Demenssygdom
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed
  • Indtagelse af opioidmedicin
  • Præoperativ administration af midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen protokolleret propofol-reduktion
I fase 1 blev mål-kontrolleret infusion propofol anæstesi justeret for at opretholde BIS 40 til 60.
Eksperimentel: To protokollerede propofol-reduktioner
I fase 2 var der 2 planlagte reduktioner i propofol-målkoncentrationen: (1) umiddelbart efter tab af bevidsthed - reduktion beregnet ved hjælp af en foruddefineret formel, og (2) før positionerings-reduktion svarende til det gennemsnitlige procentvise fald i CO efter knæ-bryst position i fase
Medicin: Propofol reduktion
Reduktion af propofol målkoncentration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: Baseline (moment 0), 10 minutter efter induktion af anæstesi (øjeblik 1), 10 minutter efter knæ-brystpositionering (øjeblik 2)
Ændringer fra baseline i hjertevolumen og sammenligning af ændringerne mellem begge grupper.
Baseline (moment 0), 10 minutter efter induktion af anæstesi (øjeblik 1), 10 minutter efter knæ-brystpositionering (øjeblik 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske ændringer
Tidsramme: Baseline (moment 0), 10 minutter efter induktion af anæstesi (øjeblik 1), 10 minutter efter knæ-brystpositionering (øjeblik 2)
Korrelation mellem propofol målte plasmakoncentrationer og forudsagte plasmakoncentrationer (Cp) ved Schnider Pk modellen.
Baseline (moment 0), 10 minutter efter induktion af anæstesi (øjeblik 1), 10 minutter efter knæ-brystpositionering (øjeblik 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salamanca

Samarbejdspartnere

Centro Hospitalar do Porto

Efterforskere

  • Studieleder: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USalamanca

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt

IPD-delingstidsramme

start 6 måneder fra offentliggørelse, i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

alle, der beder om adgang efter forklaringen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Propofol reduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner