Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai változások és a propofol farmakokinetikai változásai az érzéstelenítés indukciója és a térd-mellkas pozicionálás során

2019. május 22. frissítette: Daniela Chalo, University of Salamanca

A hemodinamikai változások és a propofol farmakokinetikai változása közötti kapcsolat az érzéstelenítés indukciója és a térd-mellkas pozicionálás között Propofol TCI irányított érzéstelenítésben

Az érzéstelenítés előidézése és a térd-mellkas helyzet hemodinamikai változásokkal jár, amelyek befolyásolhatják a betegek kimenetelét.

Összehasonlították a perctérfogatban és más hemodinamikai változókban az érzéstelenítés és a térd-mellkas pozicionálás utáni kiindulási változásait. A propofol plazmakoncentrációit anesztézia beindítása és térd-mellkas pozíció után is mértük.

E vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a célirányosan szabályozott infúziós propofol koncentrációk tervezett csökkentése csillapítja-e az érzéstelenítés indukciójával és a térd-mellkas helyzetével kapcsolatos hemodinamikai változásokat.

A másodlagos cél a propofol mért plazmakoncentrációk (Cm) változásának számszerűsítése volt mind az indukció, mind a KC pozicionálás után, és korrelálni ezeket a Schnider Pk modell által előrejelzett koncentrációkkal (Cp).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 20 olyan beteg vett részt, akiket térd-mellkas helyzetben tervezett lumbális gerincműtétre terveztek. A standard anesztézia monitorozáson kívül bispektrális indexet és noninvazív perctérfogat monitorozást végeztek. A tanulmány 2 részben készült. Az 1. fázisban a célirányos infúziós propofol érzéstelenítést úgy állítottuk be, hogy a BIS 40 és 60 között maradjon. A 2. fázisban a propofol célkoncentrációjának 2 tervezett csökkentése volt: (1) közvetlenül az eszméletvesztés után: előre meghatározott képlettel számított csökkentés, és (2) pozicionálás előtt: a CO térd-mellkas utáni átlagos százalékos csökkenésével egyenlő csökkenés. pozíció az 1. fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar do Porto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Lumbális gerinc állapota műtéti kezeléshez térd-mellkas helyzetben

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos ischaemiás szívbetegség
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Pitvarfibrilláció vagy lebegés
  • Testtömegindex > 35 kg/m2
  • Glasgow kóma skála < 15
  • Demencia betegség
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség története
  • Opioid gyógyszerek fogyasztása
  • Midazolam műtét előtti beadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Propofol-csökkentés nem engedélyezett
Az 1. fázisban a célirányos infúziós propofol érzéstelenítést úgy állítottuk be, hogy a BIS 40 és 60 között maradjon.
Kísérleti: Két protokoll szerinti propofol-csökkentés
A 2. fázisban a propofol célkoncentrációjának 2 tervezett csökkentése volt: (1) közvetlenül az eszméletvesztés után – előre meghatározott képlettel kiszámított csökkenés, és (2) a pozicionálás előtti csökkentés, amely megegyezik a térd-mellkas utáni CO átlagos százalékos csökkenésével. fázisban lévő pozíció
Drog: Propofol csökkentés
A propofol célkoncentrációjának csökkentése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai változások
Időkeret: Kiindulási állapot (0. pillanat), 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után (1. pillanat), 10 perccel a térd-mellkas pozicionálása után (2. pillanat)
A perctérfogat változásai az alapvonalhoz képest és a változások összehasonlítása a két csoport között.
Kiindulási állapot (0. pillanat), 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után (1. pillanat), 10 perccel a térd-mellkas pozicionálása után (2. pillanat)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai változások
Időkeret: Kiindulási állapot (0. pillanat), 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után (1. pillanat), 10 perccel a térd-mellkas pozicionálása után (2. pillanat)
Korreláció a propofol mért plazmakoncentrációi és a Schnider Pk modell alapján várható plazmakoncentrációk (Cp) között.
Kiindulási állapot (0. pillanat), 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után (1. pillanat), 10 perccel a térd-mellkas pozicionálása után (2. pillanat)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Salamanca

Együttműködők

Centro Hospitalar do Porto

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USalamanca

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

minden IPD, amely egy publikáció eredményének hátterében áll, megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

megjelenéstől számított 6 hónaptól, 1 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

mindenki, aki hozzáférést kér a magyarázat után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel