Hemodynamiska förändringar och propofol farmakokinetisk variation under anestesiinduktion och knä-bröstpositionering
22 maj 2019 uppdaterad av: Daniela Chalo, University of Salamanca
Förhållandet mellan hemodynamiska förändringar och propofol farmakokinetisk variation under anestesiinduktion och knä-bröstpositionering i propofol TCI guidad anestesi
Induktion av anestesi och knä-bröstposition är associerade med hemodynamiska förändringar som kan påverka patientens resultat.
Förändringar från baslinjen i hjärtminutvolym och andra hemodynamiska variabler efter induktion av anestesi och knä-bröstpositionering jämfördes. Propofol plasmakoncentrationer mättes också efter induktion av anestesi och efter knä-bröstposition.
Syftet med denna studie var att bedöma om planerade minskningar av målkontrollerade infusionspropofolkoncentrationer dämpar de hemodynamiska förändringarna som är förknippade med anestesiinduktion och knä-bröstposition.
Det sekundära syftet var att kvantifiera variationen i propofol uppmätta plasmakoncentrationer (Cm), både efter induktion och efter KC-positionering, och korrelera dem med förutsagda koncentrationer (Cp) av Schnider Pk-modellen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 20 patienter schemalagda för elektiv ländryggskirurgi i knä-bröstläge inkluderades.
Förutom standardanestesiövervakning genomfördes bispektralt index och icke-invasiv hjärtminutvolymövervakning.
Studien genomfördes i 2 delar.
I fas 1 justerades målkontrollerad infusionspropofolanestesi för att bibehålla BIS 40 till 60.
I fas 2 var det 2 planerade minskningar av propofolmålkoncentrationen: (1) omedelbart efter medvetslöshet: minskning beräknad med en fördefinierad formel, och (2) före positionering: minskning lika med den genomsnittliga procentuella minskningen av CO efter knä-bröstknä. position i fas 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ländryggstillstånd för kirurgisk behandling i knä-bröstläge
Exklusions kriterier:
- Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom
- Hjärtsvikt
- Förmaksflimmer eller fladder
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
- Glasgow Coma Scale < 15
- Demenssjukdom
- Historik om drogmissbruk eller missbruk
- Konsumtion av opioidmedicin
- Preoperativ administrering av midazolam
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen protokollförd propofolreduktion
I fas 1 justerades målkontrollerad infusionspropofolanestesi för att bibehålla BIS 40 till 60.
|
|
|
Experimentell: Två protokollerade propofolreduktioner
I fas 2 var det 2 planerade minskningar av propofolmålkoncentrationen: (1) omedelbart efter medvetslöshet-reduktion beräknad med en fördefinierad formel, och (2) före positioneringsreduktion lika med den genomsnittliga procentuella minskningen av CO efter knä-bröstknä. läge i fas
|
Minskning av målkoncentrationen av propofol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska förändringar
Tidsram: Baslinje (moment 0), 10 minuter efter induktion av anestesi (moment 1), 10 minuter efter knä-bröstpositionering (moment 2)
|
Förändringar från baslinjen i hjärtminutvolym och jämförelse av förändringarna mellan båda grupperna.
|
Baslinje (moment 0), 10 minuter efter induktion av anestesi (moment 1), 10 minuter efter knä-bröstpositionering (moment 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska förändringar
Tidsram: Baslinje (moment 0), 10 minuter efter induktion av anestesi (moment 1), 10 minuter efter knä-bröstpositionering (moment 2)
|
Korrelation mellan propofol uppmätta plasmakoncentrationer och förutsagda plasmakoncentrationer (Cp) av Schnider Pk-modellen.
|
Baslinje (moment 0), 10 minuter efter induktion av anestesi (moment 1), 10 minuter efter knä-bröstpositionering (moment 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (Faktisk)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USalamanca
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
med start 6 månader från publicering, i 1 år
Kriterier för IPD Sharing Access
alla som ber om tillträde efter förklaringen
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .