- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03961958
Cambios hemodinámicos y variación farmacocinética del propofol durante la inducción anestésica y posicionamiento rodilla-tórax
Relación entre los cambios hemodinámicos y la variación farmacocinética del propofol durante la inducción anestésica y la posición rodilla-tórax en la anestesia guiada por TCI con propofol
La inducción de la anestesia y la posición rodilla-tórax están asociadas con cambios hemodinámicos que pueden afectar los resultados del paciente.
Se compararon los cambios desde el inicio en el gasto cardíaco y otras variables hemodinámicas después de la inducción de la anestesia y la posición de la rodilla en el tórax. Las concentraciones plasmáticas de propofol también se midieron después de la inducción de la anestesia y después de la posición rodilla-pecho.
El objetivo de este estudio fue evaluar si las reducciones planificadas en las concentraciones de propofol de infusión controladas por objetivo atenúan los cambios hemodinámicos asociados con la inducción de la anestesia y la posición de la rodilla en el pecho.
El objetivo secundario fue cuantificar la variación en las concentraciones plasmáticas medidas de propofol (Cm), tanto después de la inducción como después del posicionamiento KC, y correlacionarlas con las concentraciones predichas (Cp) por el modelo Schnider Pk.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Condición de columna lumbar para tratamiento quirúrgico en posición rodilla-tórax
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía isquémica grave
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Fibrilación o aleteo auricular
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Escala de coma de Glasgow < 15
- enfermedad de demencia
- Antecedentes de abuso o adicción a las drogas.
- Consumo de medicamentos opioides
- Administración preoperatoria de midazolam
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin reducción protocolizada de propofol
En la fase 1, la anestesia con infusión de propofol controlada por objetivos se ajustó para mantener un BIS de 40 a 60.
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Experimental: Dos reducciones de propofol protocolizadas
En la fase 2, hubo 2 reducciones planificadas en la concentración objetivo de propofol: (1) inmediatamente después de la pérdida de la conciencia: reducción calculada usando una fórmula predefinida, y (2) antes de la posición: reducción igual al porcentaje promedio de disminución de CO después de la cirugía de rodilla. posición en fase
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Reducción de la concentración diana de propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: Línea de base (momento 0), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (momento 1), 10 minutos después de la posición rodilla-tórax (momento 2)
|
Cambios desde el inicio en el gasto cardíaco y comparación de los cambios entre ambos grupos.
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Línea de base (momento 0), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (momento 1), 10 minutos después de la posición rodilla-tórax (momento 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Línea de base (momento 0), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (momento 1), 10 minutos después de la posición rodilla-tórax (momento 2)
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Correlación entre las concentraciones plasmáticas medidas de propofol y las concentraciones plasmáticas previstas (Cp) por el modelo Schnider Pk.
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Línea de base (momento 0), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (momento 1), 10 minutos después de la posición rodilla-tórax (momento 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USalamanca
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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