Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios hemodinámicos y variación farmacocinética del propofol durante la inducción anestésica y posicionamiento rodilla-tórax

22 de mayo de 2019 actualizado por: Daniela Chalo, University of Salamanca

Relación entre los cambios hemodinámicos y la variación farmacocinética del propofol durante la inducción anestésica y la posición rodilla-tórax en la anestesia guiada por TCI con propofol

La inducción de la anestesia y la posición rodilla-tórax están asociadas con cambios hemodinámicos que pueden afectar los resultados del paciente.

Se compararon los cambios desde el inicio en el gasto cardíaco y otras variables hemodinámicas después de la inducción de la anestesia y la posición de la rodilla en el tórax. Las concentraciones plasmáticas de propofol también se midieron después de la inducción de la anestesia y después de la posición rodilla-pecho.

El objetivo de este estudio fue evaluar si las reducciones planificadas en las concentraciones de propofol de infusión controladas por objetivo atenúan los cambios hemodinámicos asociados con la inducción de la anestesia y la posición de la rodilla en el pecho.

El objetivo secundario fue cuantificar la variación en las concentraciones plasmáticas medidas de propofol (Cm), tanto después de la inducción como después del posicionamiento KC, y correlacionarlas con las concentraciones predichas (Cp) por el modelo Schnider Pk.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron un total de 20 pacientes programados para cirugía electiva de columna lumbar en posición rodilla-tórax. Además de la monitorización anestésica estándar, se realizaron monitorización del gasto cardíaco no invasivo y del índice biespectral. El estudio se realizó en 2 partes. En la fase 1, la anestesia con infusión de propofol controlada por objetivos se ajustó para mantener un BIS de 40 a 60. En la fase 2, hubo 2 reducciones planificadas en la concentración objetivo de propofol: (1) inmediatamente después de la pérdida del conocimiento: reducción calculada usando una fórmula predefinida, y (2) antes del posicionamiento: reducción igual al porcentaje promedio de disminución de CO después de la cirugía de rodilla. posición en la fase 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Condición de columna lumbar para tratamiento quirúrgico en posición rodilla-tórax

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía isquémica grave
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Fibrilación o aleteo auricular
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • Escala de coma de Glasgow < 15
  • enfermedad de demencia
  • Antecedentes de abuso o adicción a las drogas.
  • Consumo de medicamentos opioides
  • Administración preoperatoria de midazolam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin reducción protocolizada de propofol
En la fase 1, la anestesia con infusión de propofol controlada por objetivos se ajustó para mantener un BIS de 40 a 60.
Experimental: Dos reducciones de propofol protocolizadas
En la fase 2, hubo 2 reducciones planificadas en la concentración objetivo de propofol: (1) inmediatamente después de la pérdida de la conciencia: reducción calculada usando una fórmula predefinida, y (2) antes de la posición: reducción igual al porcentaje promedio de disminución de CO después de la cirugía de rodilla. posición en fase
Reducción de la concentración diana de propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: Línea de base (momento 0), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (momento 1), 10 minutos después de la posición rodilla-tórax (momento 2)
Cambios desde el inicio en el gasto cardíaco y comparación de los cambios entre ambos grupos.
Línea de base (momento 0), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (momento 1), 10 minutos después de la posición rodilla-tórax (momento 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Línea de base (momento 0), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (momento 1), 10 minutos después de la posición rodilla-tórax (momento 2)
Correlación entre las concentraciones plasmáticas medidas de propofol y las concentraciones plasmáticas previstas (Cp) por el modelo Schnider Pk.
Línea de base (momento 0), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (momento 1), 10 minutos después de la posición rodilla-tórax (momento 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación serán compartidos

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses desde la publicación, durante 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

todos los que piden acceso después de la explicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción de propofol

3
Suscribir