Гемодинамические изменения и вариации фармакокинетики пропофола во время индукции анестезии и коленно-грудного позиционирования
22 мая 2019 г. обновлено: Daniela Chalo, University of Salamanca
Взаимосвязь между гемодинамическими изменениями и вариациями фармакокинетики пропофола во время индукции анестезии и позиционированием коленно-грудной клетки при анестезии под контролем TCI пропофола
Индукция анестезии и коленно-грудное положение связаны с гемодинамическими изменениями, которые могут повлиять на результаты лечения пациентов.
Сравнивали изменения сердечного выброса и других гемодинамических показателей по сравнению с исходным уровнем после индукции анестезии и положения колена на груди. Концентрации пропофола в плазме также измеряли после индукции анестезии и после положения колено-грудь.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, ослабляет ли запланированное снижение целевых концентраций пропофола при инфузии гемодинамические изменения, связанные с индукцией анестезии и положением колена-грудной клетки.
Вторичная цель состояла в том, чтобы количественно оценить изменение измеренных концентраций пропофола в плазме (Cm) как после индукции, так и после позиционирования KC, и сопоставить их с прогнозируемыми концентрациями (Cp) с помощью модели Schnider Pk.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего было включено 20 пациентов, которым была назначена плановая операция на поясничном отделе позвоночника в коленно-грудном положении.
В дополнение к стандартному мониторингу анестезии проводили биспектральный индекс и неинвазивный мониторинг сердечного выброса.
Исследование проводилось в 2 части.
В фазе 1 контролируемая инфузионная анестезия пропофолом была скорректирована для поддержания BIS от 40 до 60.
На этапе 2 было запланировано 2 снижения целевой концентрации пропофола: (1) сразу после потери сознания: снижение, рассчитанное по заранее определенной формуле, и (2) перед позиционированием: снижение, равное среднему процентному снижению СО2 после коленно-грудной положение в фазе 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Состояние поясничного отдела позвоночника для оперативного лечения в коленно-грудном положении
Критерий исключения:
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца
- Хроническая сердечная недостаточность
- Мерцательная аритмия или трепетание
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Шкала комы Глазго < 15
- Деменция
- История злоупотребления наркотиками или зависимости
- Употребление опиоидных препаратов
- Предоперационное введение мидазолама
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет протоколированного снижения пропофола
В фазе 1 контролируемая инфузионная анестезия пропофолом была скорректирована для поддержания BIS от 40 до 60.
|
|
|
Экспериментальный: Два протоколированных сокращения пропофола
В фазе 2 было запланировано 2 снижения целевой концентрации пропофола: (1) сразу после потери сознания — снижение, рассчитанное по заранее определенной формуле, и (2) перед позиционированием — снижение, равное среднему процентному снижению СВ после коленно-грудной положение в фазе
|
Снижение целевой концентрации пропофола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: Исходный уровень (момент 0), через 10 минут после индукции анестезии (момент 1), через 10 минут после фиксации колена на груди (момент 2)
|
Изменения сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем и сравнение изменений между обеими группами.
|
Исходный уровень (момент 0), через 10 минут после индукции анестезии (момент 1), через 10 минут после фиксации колена на груди (момент 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические изменения
Временное ограничение: Исходный уровень (момент 0), через 10 минут после индукции анестезии (момент 1), через 10 минут после фиксации колена на груди (момент 2)
|
Корреляция между измеренными концентрациями пропофола в плазме и прогнозируемыми концентрациями в плазме (Cp) по модели Schnider Pk.
|
Исходный уровень (момент 0), через 10 минут после индукции анестезии (момент 1), через 10 минут после фиксации колена на груди (момент 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USalamanca
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы
Сроки обмена IPD
начиная с 6 месяцев с момента публикации, на 1 год
Критерии совместного доступа к IPD
всем, кто просит доступ после объяснения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .