Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické změny a farmakokinetické variace propofolu během indukce anestezie a polohování koleno-hrudník

22. května 2019 aktualizováno: Daniela Chalo, University of Salamanca

Vztah mezi hemodynamickými změnami a farmakokinetickými variacemi propofolu během indukce anestezie a polohování koleno-hrudník v propofolu TCI řízené anestezii

Navození anestezie a poloha koleno-hrudník jsou spojeny s hemodynamickými změnami, které mohou ovlivnit výsledky pacienta.

Byly porovnány změny srdečního výdeje a dalších hemodynamických proměnných oproti výchozí hodnotě po úvodu do anestezie a polohování kolena a hrudníku. Plazmatické koncentrace propofolu byly měřeny také po úvodu do anestezie a po poloze koleno-hrudník.

Cílem této studie bylo posoudit, zda plánované snížení koncentrací propofolu v cílově kontrolované infuzi zmírňuje hemodynamické změny spojené s úvodem do anestezie a polohou koleno-hrudník.

Sekundárním cílem bylo kvantifikovat variace plazmatických koncentrací (Cm) naměřených propofolem, jak po indukci, tak po umístění KC, a korelovat je s předpokládanými koncentracemi (Cp) pomocí Schnider Pk modelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bylo zahrnuto 20 pacientů plánovaných k elektivní operaci bederní páteře v poloze koleno-hrudník. Kromě standardního monitorování anestezie bylo provedeno monitorování bispektrálního indexu a neinvazivního srdečního výdeje. Studie byla provedena ve 2 částech. Ve fázi 1 byla cíleně řízená infuzní anestezie propofolu upravena tak, aby se udržela BIS 40 až 60. Ve fázi 2 došlo ke 2 plánovaným snížením cílové koncentrace propofolu: (1) bezprostředně po ztrátě vědomí: snížení vypočtené pomocí předem definovaného vzorce a (2) před polohováním: snížení rovné průměrnému procentuálnímu snížení CO po koleno-hrudníku pozici ve fázi 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar do Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Stav bederní páteře pro chirurgickou léčbu v poloze koleno-hrudník

Kritéria vyloučení:

  • Těžká ischemická choroba srdeční
  • Městnavé srdeční selhání
  • Fibrilace nebo flutter síní
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Glasgowská stupnice kómatu < 15
  • Nemoc demence
  • Historie zneužívání drog nebo závislosti
  • Konzumace opioidních léků
  • Předoperační podání midazolamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné protokolované snížení propofolu
Ve fázi 1 byla cíleně řízená infuzní anestezie propofolu upravena tak, aby se udržela BIS 40 až 60.
Experimentální: Dvě protokolovaná snížení propofolu
Ve fázi 2 došlo ke 2 plánovaným snížením cílové koncentrace propofolu: (1) bezprostředně po ztrátě vědomí – snížení vypočtené pomocí předem definovaného vzorce a (2) před polohováním – snížením rovnajícím se průměrnému procentuálnímu snížení CO po koleno-hrudníku. pozici ve fázi
Lék: Snížení propofolu
Snížení cílové koncentrace propofolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny
Časové okno: Výchozí stav (okamžik 0), 10 minut po úvodu do anestezie (okamžik 1), 10 minut po polohování kolena a hrudníku (okamžik 2)
Změny srdečního výdeje oproti výchozí hodnotě a srovnání změn mezi oběma skupinami.
Výchozí stav (okamžik 0), 10 minut po úvodu do anestezie (okamžik 1), 10 minut po polohování kolena a hrudníku (okamžik 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické změny
Časové okno: Výchozí stav (okamžik 0), 10 minut po úvodu do anestezie (okamžik 1), 10 minut po polohování kolena a hrudníku (okamžik 2)
Korelace mezi plazmatickými koncentracemi naměřenými propofolem a předpokládanými plazmatickými koncentracemi (Cp) pomocí modelu Schnider Pk.
Výchozí stav (okamžik 0), 10 minut po úvodu do anestezie (okamžik 1), 10 minut po polohování kolena a hrudníku (okamžik 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salamanca

Spolupracovníci

Centro Hospitalar do Porto

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USalamanca

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci od zveřejnění, po dobu 1 roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

každý, kdo po vysvětlení požádá o přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení propofolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit