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Hämodynamische Veränderungen und pharmakokinetische Variation von Propofol während der Anästhesieeinleitung und der Knie-Brust-Positionierung

22. Mai 2019 aktualisiert von: Daniela Chalo, University of Salamanca

Zusammenhang zwischen hämodynamischen Veränderungen und pharmakokinetischen Variationen von Propofol während der Anästhesieeinleitung und der Knie-Brust-Positionierung bei der Propofol-TCI-gesteuerten Anästhesie

Die Einleitung der Anästhesie und die Knie-Brust-Position sind mit hämodynamischen Veränderungen verbunden, die sich auf die Patientenergebnisse auswirken können.

Veränderungen des Herzzeitvolumens und anderer hämodynamischer Variablen gegenüber dem Ausgangswert nach Einleitung der Anästhesie und Knie-Brust-Positionierung wurden verglichen. Die Propofol-Plasmakonzentrationen wurden auch nach Narkoseeinleitung und nach der Knie-Brust-Position gemessen.

Ziel dieser Studie war es zu beurteilen, ob geplante Reduzierungen der Propofol-Konzentrationen in zielkontrollierter Infusion die hämodynamischen Veränderungen abschwächen, die mit der Narkoseeinleitung und der Knie-Brust-Position verbunden sind.

Das sekundäre Ziel bestand darin, die Variation der gemessenen Propofol-Plasmakonzentrationen (Cm) sowohl nach der Induktion als auch nach der KC-Positionierung zu quantifizieren und sie mit den vorhergesagten Konzentrationen (Cp) durch das Schnider-Pk-Modell zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 20 Patienten eingeschlossen, bei denen eine elektive Operation der Lendenwirbelsäule in der Knie-Brust-Position vorgesehen war. Zusätzlich zur Standardanästhesieüberwachung wurden eine bispektrale Indexüberwachung und eine nichtinvasive Überwachung des Herzzeitvolumens durchgeführt. Die Studie wurde in 2 Teilen durchgeführt. In Phase 1 wurde die zielgesteuerte Infusions-Propofol-Anästhesie angepasst, um den BIS 40 bis 60 aufrechtzuerhalten. In Phase 2 gab es zwei geplante Reduzierungen der Propofol-Zielkonzentration: (1) unmittelbar nach Bewusstlosigkeit: Reduzierung berechnet anhand einer vordefinierten Formel und (2) vor der Lagerung: Reduzierung entsprechend der durchschnittlichen prozentualen CO-Abnahme nach Knie-Brust Position in Phase 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Lendenwirbelsäulenerkrankung zur chirurgischen Behandlung in Knie-Brust-Position

Ausschlusskriterien:

  • Schwere ischämische Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • Vorhofflimmern oder -flattern
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Glasgow-Koma-Skala < 15
  • Demenzerkrankung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht
  • Konsum von Opioid-Medikamenten
  • Präoperative Gabe von Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine protokollierte Propofol-Reduktion
In Phase 1 wurde die zielgesteuerte Infusions-Propofol-Anästhesie angepasst, um den BIS 40 bis 60 aufrechtzuerhalten.
Experimental: Zwei protokollierte Propofol-Reduktionen
In Phase 2 gab es zwei geplante Reduzierungen der Propofol-Zielkonzentration: (1) unmittelbar nach Bewusstlosigkeit – Reduzierung, berechnet anhand einer vordefinierten Formel, und (2) vor Positionierungsreduzierung entsprechend der durchschnittlichen prozentualen CO-Abnahme nach Knie-Brust Position in Phase
Arzneimittel: Propofol-Reduktion
Reduzierung der Propofol-Zielkonzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Moment 0), 10 Minuten nach Narkoseeinleitung (Moment 1), 10 Minuten nach Knie-Brust-Lagerung (Moment 2)
Veränderungen des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert und Vergleich der Veränderungen zwischen beiden Gruppen.
Ausgangswert (Moment 0), 10 Minuten nach Narkoseeinleitung (Moment 1), 10 Minuten nach Knie-Brust-Lagerung (Moment 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Moment 0), 10 Minuten nach Narkoseeinleitung (Moment 1), 10 Minuten nach Knie-Brust-Lagerung (Moment 2)
Korrelation zwischen den von Propofol gemessenen Plasmakonzentrationen und den vorhergesagten Plasmakonzentrationen (Cp) durch das Schnider-Pk-Modell.
Ausgangswert (Moment 0), 10 Minuten nach Narkoseeinleitung (Moment 1), 10 Minuten nach Knie-Brust-Lagerung (Moment 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Mitarbeiter

Centro Hospitalar do Porto

Ermittler

  • Studienleiter: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USalamanca

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung, für 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der nach der Erklärung um Zugang bittet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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