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Cambiamenti emodinamici e variazione farmacocinetica del propofol durante l'induzione dell'anestesia e il posizionamento ginocchio-torace

22 maggio 2019 aggiornato da: Daniela Chalo, University of Salamanca

Relazione tra i cambiamenti emodinamici e la variazione farmacocinetica del propofol durante l'induzione dell'anestesia e il posizionamento ginocchio-torace nell'anestesia guidata con propofol TCI

L'induzione dell'anestesia e la posizione ginocchio-torace sono associate a cambiamenti emodinamici che possono avere un impatto sugli esiti del paziente.

Sono state confrontate le variazioni rispetto al basale della gittata cardiaca e di altre variabili emodinamiche dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento ginocchio-torace. Le concentrazioni plasmatiche di propofol sono state misurate anche dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la posizione ginocchio-petto.

Lo scopo di questo studio era valutare se le riduzioni pianificate delle concentrazioni di propofol per infusione target-controllate attenuassero i cambiamenti emodinamici associati all'induzione dell'anestesia e alla posizione del ginocchio-torace.

L'obiettivo secondario era quantificare la variazione delle concentrazioni plasmatiche misurate di propofol (Cm), sia dopo l'induzione che dopo il posizionamento di KC, e correlarle con le concentrazioni previste (Cp) dal modello Schnider Pk.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi un totale di 20 pazienti in attesa di chirurgia spinale lombare elettiva nella posizione ginocchio-petto. Oltre al monitoraggio standard dell'anestesia, sono stati eseguiti l'indice bispettrale e il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca. Lo studio è stato condotto in 2 parti. Nella fase 1, l'anestesia con propofol per infusione target-controllata è stata aggiustata per mantenere il BIS da 40 a 60. Nella fase 2, erano previste 2 riduzioni della concentrazione target di propofol: (1) immediatamente dopo la perdita di coscienza: riduzione calcolata utilizzando una formula predefinita, e (2) prima del posizionamento: riduzione pari alla percentuale media di diminuzione della CO dopo ginocchio-petto posizione nella fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Condizione spinale lombare per il trattamento chirurgico in posizione ginocchio-petto

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia ischemica grave
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Fibrillazione o flutter atriale
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Scala del coma di Glasgow <15
  • Malattia di demenza
  • Storia di abuso di droghe o dipendenza
  • Consumo di farmaci oppioidi
  • Somministrazione preoperatoria di midazolam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna riduzione del propofol prevista dal protocollo
Nella fase 1, l'anestesia con propofol per infusione target-controllata è stata aggiustata per mantenere il BIS da 40 a 60.
Sperimentale: Due riduzioni di propofol previste dal protocollo
Nella fase 2, sono state pianificate 2 riduzioni della concentrazione target di propofol: (1) immediatamente dopo la perdita di coscienza-riduzione calcolata utilizzando una formula predefinita e (2) prima del posizionamento-riduzione pari alla percentuale media di diminuzione della CO dopo ginocchio-petto posizione in fase
Droga: Riduzione del propofol
Riduzione della concentrazione target di propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: Basale (momento 0), 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (momento 1), 10 minuti dopo il posizionamento ginocchio-torace (momento 2)
Variazioni rispetto al basale della gittata cardiaca e confronto delle variazioni tra i due gruppi.
Basale (momento 0), 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (momento 1), 10 minuti dopo il posizionamento ginocchio-torace (momento 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni farmacocinetiche
Lasso di tempo: Basale (momento 0), 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (momento 1), 10 minuti dopo il posizionamento ginocchio-torace (momento 2)
Correlazione tra le concentrazioni plasmatiche misurate di propofol e le concentrazioni plasmatiche previste (Cp) dal modello Schnider Pk.
Basale (momento 0), 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (momento 1), 10 minuti dopo il posizionamento ginocchio-torace (momento 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Collaboratori

Centro Hospitalar do Porto

Investigatori

  • Direttore dello studio: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USalamanca

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dalla pubblicazione, per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti coloro che chiedono l'accesso dopo la spiegazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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