Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany hemodynamiczne i zmienność farmakokinetyki propofolu podczas indukcji znieczulenia i ułożenia w kolano

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Daniela Chalo, University of Salamanca

Zależność między zmianami hemodynamicznymi a zmiennością farmakokinetyki propofolu podczas indukcji znieczulenia i ułożenia w klatce piersiowej w znieczuleniu pod kontrolą propofolu TCI

Indukcja znieczulenia i pozycja kolanowo-klatkowa wiążą się ze zmianami hemodynamicznymi, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia pacjentów.

Porównywano zmiany w stosunku do wartości wyjściowej pojemności minutowej serca i innych zmiennych hemodynamicznych po indukcji znieczulenia i ułożeniu w pozycji kolanowo-klatkowej. Stężenia propofolu w osoczu mierzono również po indukcji znieczulenia i po ułożeniu na kolanach.

Celem pracy była ocena, czy planowane zmniejszenie stężenia propofolu we wlewie kontrolowanym celem osłabia zmiany hemodynamiczne związane z indukcją znieczulenia i ułożeniem kolanowo-klatkowym.

Drugim celem było ilościowe określenie zmian mierzonych stężeń propofolu w osoczu (Cm), zarówno po indukcji, jak i po ustawieniu KC, i skorelowanie ich z przewidywanymi stężeniami (Cp) za pomocą modelu Schnider Pk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączono łącznie 20 pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji kolanowo-klatkowej. Oprócz standardowego monitorowania znieczulenia wykonano wskaźnik bispektralny i nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca. Badanie przeprowadzono w 2 częściach. W fazie 1 znieczulenie propofolem we wlewie kontrolowanym docelowo dostosowano tak, aby utrzymać BIS 40 do 60. W fazie 2 zaplanowano 2 redukcje docelowego stężenia propofolu: (1) bezpośrednio po utracie przytomności: redukcja obliczona według wcześniej ustalonego wzoru, oraz (2) przed ułożeniem: redukcja równa średniemu procentowemu obniżeniu CO po urazie kolanowo-klatkowym miejsce w fazie 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar do Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Stan kręgosłupa lędźwiowego do leczenia operacyjnego w pozycji kolanowo-klatkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba niedokrwienna serca
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Skala śpiączki Glasgow < 15
  • Choroba demencji
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia
  • Zażywanie leków opioidowych
  • Przedoperacyjne podanie midazolamu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak protokołowanej redukcji propofolu
W fazie 1 znieczulenie propofolem we wlewie kontrolowanym docelowo dostosowano tak, aby utrzymać BIS 40 do 60.
Eksperymentalny: Dwie protokołowane redukcje propofolu
W fazie 2 zaplanowano 2 redukcje docelowego stężenia propofolu: (1) bezpośrednio po utracie przytomności – redukcja obliczona według wcześniej ustalonego wzoru oraz (2) przed ułożeniem – redukcja równa średniemu procentowemu obniżeniu CO po wykonaniu zabiegu kolanowo-klatkowego pozycja w fazie
Lek: Redukcja propofolu
Zmniejszenie docelowego stężenia propofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (moment 0), 10 minut po indukcji znieczulenia (moment 1), 10 minut po ułożeniu kolanowo-klatkowym (moment 2)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pojemności minutowej serca i porównanie zmian między obiema grupami.
Linia bazowa (moment 0), 10 minut po indukcji znieczulenia (moment 1), 10 minut po ułożeniu kolanowo-klatkowym (moment 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (moment 0), 10 minut po indukcji znieczulenia (moment 1), 10 minut po ułożeniu kolanowo-klatkowym (moment 2)
Korelacja między zmierzonymi stężeniami propofolu w osoczu a przewidywanymi stężeniami w osoczu (Cp) za pomocą modelu Schnider Pk.
Linia bazowa (moment 0), 10 minut po indukcji znieczulenia (moment 1), 10 minut po ułożeniu kolanowo-klatkowym (moment 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salamanca

Współpracownicy

Centro Hospitalar do Porto

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USalamanca

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy od publikacji, przez 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdy, kto poprosi o dostęp po wyjaśnieniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Redukcja propofolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj