Hemodynamische veranderingen en farmacokinetische variatie van propofol tijdens anesthesie-inductie en knie-borstpositionering
22 mei 2019 bijgewerkt door: Daniela Chalo, University of Salamanca
Relatie tussen hemodynamische veranderingen en farmacokinetische variatie van Propofol tijdens anesthesie Inductie en knie-borstpositionering bij Propofol TCI geleide anesthesie
Inductie van anesthesie en de positie van de knie op de borst gaan gepaard met hemodynamische veranderingen die de resultaten van de patiënt kunnen beïnvloeden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in cardiale output en andere hemodynamische variabelen na inductie van anesthesie en positionering van de knie op de borst werden vergeleken. De plasmaconcentraties van propofol werden ook gemeten na inductie van de anesthesie en na de knie-borsthouding.
Het doel van deze studie was om te beoordelen of geplande verlagingen van doelgecontroleerde infusiepropofolconcentraties de hemodynamische veranderingen die gepaard gaan met anesthesie-inductie en knie-borstpositie verzwakken.
Het secundaire doel was om de variatie in gemeten propofol plasmaconcentraties (Cm) te kwantificeren, zowel na inductie als na KC-positionering, en deze te correleren met voorspelde concentraties (Cp) door het Schnider Pk-model.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 20 patiënten geïncludeerd die gepland waren voor electieve lumbale spinale chirurgie in de knie-borstpositie.
Naast standaard anesthesiemonitoring, werden bispectrale index en niet-invasieve cardiale outputmonitoring uitgevoerd.
Het onderzoek is uitgevoerd in 2 delen.
In fase 1 werd de doelgecontroleerde infusie propofol-anesthesie aangepast om BIS 40 tot 60 te behouden.
In fase 2 waren er 2 geplande verlagingen van de doelconcentratie van propofol: (1) onmiddellijk na bewustzijnsverlies: verlaging berekend met behulp van een vooraf gedefinieerde formule, en (2) vóór positionering: verlaging gelijk aan de gemiddelde procentuele afname van CO na knie-borst positie in fase 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Lumbale spinale aandoening voor chirurgische behandeling in knie-borstpositie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ischemische hartziekte
- Congestief hartfalen
- Boezemfibrilleren of flutter
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
- Glasgow-comaschaal < 15
- Ziekte van dementie
- Geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving
- Gebruik van opioïde medicatie
- Preoperatieve toediening van midazolam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen geprotocolleerde propofolreductie
In fase 1 werd de doelgecontroleerde infusie propofol-anesthesie aangepast om BIS 40 tot 60 te behouden.
|
|
|
Experimenteel: Twee geprotocolleerde propofolreducties
In fase 2 waren er 2 geplande verlagingen van de doelconcentratie van propofol: (1) onmiddellijk na bewustzijnsverlies - vermindering berekend met behulp van een vooraf gedefinieerde formule, en (2) vóór positionering - verlaging gelijk aan de gemiddelde procentuele afname van CO na knie-borst. positie in fase
|
Vermindering van de doelconcentratie van propofol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: Baseline (moment 0), 10 minuten na inductie van anesthesie (moment 1), 10 minuten na positionering knie-borst (moment 2)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in cardiale output en vergelijking van de veranderingen tussen beide groepen.
|
Baseline (moment 0), 10 minuten na inductie van anesthesie (moment 1), 10 minuten na positionering knie-borst (moment 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische veranderingen
Tijdsspanne: Baseline (moment 0), 10 minuten na inductie van anesthesie (moment 1), 10 minuten na positionering knie-borst (moment 2)
|
Correlatie tussen de gemeten plasmaconcentraties van propofol en de voorspelde plasmaconcentraties (Cp) volgens het Schnider Pk-model.
|
Baseline (moment 0), 10 minuten na inductie van anesthesie (moment 1), 10 minuten na positionering knie-borst (moment 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Consuelo S Sanchez, PhD, University of Salamanca, Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USalamanca
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie, voor 1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
iedereen die na de uitleg om toegang vraagt
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .