正常および肝機能障害のある女性被験者におけるリンザゴリクスの安全性および薬物動態研究
2020年1月9日 更新者：ObsEva SA
正常および肝機能障害のある女性被験者におけるリンザゴリクスの単回投与の安全性と薬物動態の評価
この研究の主な目的は、正常な肝機能を持つ対照被験者と比較して、さまざまな程度の肝機能障害を持つ被験者におけるリンザゴリクスの薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、PK、安全性、およびlinzagolix とその主要代謝物である KP017 の忍容性。
成人女性の参加者は最大28名です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
肝障害者
- -スクリーニング時の18〜75歳の成人女性
- -スクリーニング時のBMI≧18.0および≦42.0 kg / m ^ 2および体重≧40 kg
- -HIは別として、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査室プロファイルのスクリーニングに基づいて、研究参加に十分健康であると見なされます。
スクリーニング時のChild-Pughスケールのスコアは次のとおりです。
- 重度の HI: ≥ 10 および ≤ 15
- 中程度の HI: ≥ 7 および ≤ 9
- 軽度の HI: ≥ 5 および ≤ 6
- -慢性（> 6か月）、安定（肝機能の低下による過去2か月以内の病気の急性エピソードなし）の診断を受けている 何らかの病因による肝硬変の特徴を伴う肝不全
健常者
- 健康な成人女性は、年齢とBMIに基づいてマッチングされます
- -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、PIまたは被指名者が判断した医学的に健康。
主な除外基準:
肝障害者
- -臨床的にアクティブなグレード3または4の脳症があります
- -PIおよびスポンサーの意見では、スクリーニング期間内、および1日目の最大30日前までに肝機能が変動または急速に悪化している
- -肝臓または他の固形臓器移植の病歴がある
- -投与前4週間以内に大きな手術を受けた
- -手術（例、肝切除、腎切除、消化器切除）またはHI以外の病状を持っている リンザゴリクスとその代謝物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、または参加の場合に被験者の安全を危険にさらす可能性があるPIまたは被指名人の意見による研究
健常者
- -投与前4週間以内に、PIまたは被指名人が判断した臨床的に重大な病気がある
- -臨床的に重要であると見なされるスクリーニングまたはチェックイン時の検査値を持っています（特に肝機能検査内の混乱）、PIおよびスポンサーによって事前に合意されていない限り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な肝機能
-正常な肝機能を持つ健康な参加者
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リンザゴリクス 200 mg（100 mg 2 錠）を空腹時に単回経口投与する。
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実験的：軽度の肝障害
-軽度の肝障害の存在（チャイルドピュースケールで5〜6のスコア、および何らかの病因による肝硬変の特徴を伴う）
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リンザゴリクス 200 mg（100 mg 2 錠）を空腹時に単回経口投与する。
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実験的：中等度の肝障害
-中等度の肝障害の存在（チャイルドピュースケールで7〜9のスコア、および何らかの病因による肝硬変の特徴を伴う）
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リンザゴリクス 200 mg（100 mg 2 錠）を空腹時に単回経口投与する。
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実験的：重度の肝障害
-重度の肝障害の存在（Child Pughスケールで10〜15のスコアで、病因による肝硬変の特徴がある）
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リンザゴリクス 200 mg（100 mg 2 錠）を空腹時に単回経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンザゴリクスおよび KP017 の血漿中薬物動態 (PK) パラメータ Cmax
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
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最大血漿濃度 (Cmax) の評価による、リンザゴリクスおよびその代謝物 KP017 の PK に対する肝障害の影響の測定。
血漿濃度-時間プロファイルから直接決定された Cmax
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
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リンザゴリクスおよび KP017 の血漿 PK パラメータ Tmax
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
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Cmax 到達時間 (Tmax) の評価による、リンザゴリクスおよびその代謝物 KP017 の PK に対する肝障害の影響の測定
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
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リンザゴリクスおよび KP017 の血漿 PK パラメータ AUC0-t
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
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AUC0-t の評価によるリンザゴリクスおよびその代謝物 KP017 の PK に対する肝機能障害の影響の測定
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
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リンザゴリクスおよび KP017 の血漿 PK パラメータ T1/2
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
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T1/2 (終末半減期) の評価によるリンザゴリクスおよびその代謝物 KP017 の PK に対する肝障害の影響の測定
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象
時間枠：投与後1日目～14日目
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治療緊急有害事象の数、頻度および重症度を評価することによる、健康な対照被験者と比較した肝障害被験者におけるリンザゴリクスの単回投与の安全性および忍容性の評価
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投与後1日目～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ObsEva SA、Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2019年10月23日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。