Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av Linzagolix hos kvinnelige personer med normal og nedsatt leverfunksjon
9. januar 2020 oppdatert av: ObsEva SA
Evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til en enkeltdose Linzagolix hos kvinnelige personer med normal og nedsatt leverfunksjon
Hovedmålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK) til linzagolix hos personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, ikke-randomisert, åpen enkeltdosestudie for å evaluere effekten av ulike grader av nedsatt leverfunksjon (dvs. mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (HI)) på PK, sikkerhet og toleranse av linzagolix og dets hovedmetabolitt, KP017.
Opptil 28 voksne kvinnelige deltakere vil bli påmeldt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Personer med nedsatt leverfunksjon
- Voksen kvinne, 18-75 år, inklusive, ved screening
- Har en BMI ≥ 18,0 og ≤ 42,0 kg/m^2 og vekt ≥ 40 kg, ved screening
- Bortsett fra HI, være tilstrekkelig sunn for studiedeltakelse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og screening av kliniske laboratorieprofiler, som ansett av hovedetterforskeren (PI) eller utpekt
Har en poengsum på Child-Pugh-skalaen ved screening som følger:
- Alvorlig HI: ≥ 10 og ≤ 15
- Moderat HI: ≥ 7 og ≤ 9
- Mild HI: ≥ 5 og ≤ 6
- Har diagnosen kronisk (> 6 måneder), stabil (ingen akutte sykdomsepisoder i løpet av de siste 2 månedene på grunn av forverring av leverfunksjonen) leversvikt med trekk ved cirrhose på grunn av etiologi
Sunne fag
- Friske voksne kvinner vil bli matchet basert på alder og BMI
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av PI eller utpekt.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Personer med nedsatt leverfunksjon
- Har en klinisk aktiv encefalopati av grad 3 eller 4
- Har fluktuerende eller raskt forverret leverfunksjon i løpet av screeningsperioden, og opptil 30 dager før dag 1, etter PI og sponsorens oppfatning
- Har tidligere transplantert lever eller andre solide organer
- Hadde en større operasjon innen 4 uker før dosering
- Har en kirurgisk (f.eks. hepatektomi, nefrektomi, fordøyelsesorganreseksjon) eller medisinsk tilstand annet enn HI som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av linzagolix og dets metabolitter betydelig, eller som kan sette pasientens sikkerhet i fare ved deltakelse i studien etter PI eller utpekes mening
Sunne fag
- Har en klinisk signifikant sykdom, som bedømt av PI eller utpekt, innen 4 uker før dosering
- Har laboratorieverdier ved screening eller innsjekking som anses å være klinisk signifikante (spesielt forstyrrelser innen leverfunksjonstest), med mindre dette er avtalt på forhånd av PI og sponsor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Friske deltakere med normal leverfunksjon
|
En enkeltdose på 200 mg linzagolix (2 tabletter á 100 mg) vil bli administrert oralt under fastende forhold
|
|
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
Tilstedeværelse av lett nedsatt leverfunksjon (score på 5 til 6, på Child Pugh-skalaen og med trekk ved skrumplever på grunn av enhver etiologi)
|
En enkeltdose på 200 mg linzagolix (2 tabletter á 100 mg) vil bli administrert oralt under fastende forhold
|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Tilstedeværelse av moderat nedsatt leverfunksjon (poengsum fra 7 til 9, på Child Pugh-skalaen og med trekk ved skrumplever på grunn av enhver etiologi)
|
En enkeltdose på 200 mg linzagolix (2 tabletter á 100 mg) vil bli administrert oralt under fastende forhold
|
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt leverfunksjon (score på 10 til 15 på Child Pugh-skalaen og med trekk ved skrumplever på grunn av enhver etiologi)
|
En enkeltdose på 200 mg linzagolix (2 tabletter á 100 mg) vil bli administrert oralt under fastende forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter Cmax for linzagolix og KP017
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Måling av effekt av nedsatt leverfunksjon på PK av linzagolix og dets metabolitt KP017 ved vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Cmax direkte bestemt fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
|
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Plasma PK-parameter Tmax for linzagolix og KP017
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Måling av effekt av nedsatt leverfunksjon på PK av linzagolix og dets metabolitt KP017 ved vurdering av tiden før Cmax (Tmax) nås.
|
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Plasma PK-parameter AUC0-t av linzagolix og KP017
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Måling av effekt av nedsatt leverfunksjon på PK av linzagolix og dets metabolitt KP017 ved vurdering av AUC0-t (areal under konsentrasjonstidskurven, fra tid 0 til siste observerte ikke-null konsentrasjon)
|
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Plasma PK-parameter T1/2 av linzagolix og KP017
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Måling av effekt av nedsatt leverfunksjon på PK av linzagolix og dets metabolitt KP017 ved vurdering av T1/2 (Terminal halveringstid)
|
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 14 dager etter dosering
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av en enkeltdose linzagolix hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner ved å vurdere antall, frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger
|
Dag 1 til 14 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ObsEva SA, Geneva
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-OBE2109-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .