Исследование безопасности и фармакокинетики линзаголикса у женщин с нормальной и нарушенной функцией печени
9 января 2020 г. обновлено: ObsEva SA
Оценка безопасности и фармакокинетики однократной дозы линзаголикса у женщин с нормальной и нарушенной функцией печени
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) линзаголикса у субъектов с различной степенью нарушения функции печени по сравнению с контрольными субъектами с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное открытое исследование фазы 1 однократной дозы для оценки влияния различных степеней нарушения функции печени (т. е. легкой, средней и тяжелой печеночной недостаточности (ПН)) на фармакокинетику, безопасность и эффективность лечения. переносимость линзаголикса и его основного метаболита КР017.
Будет зачислено до 28 взрослых женщин-участниц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
Субъекты с печеночной недостаточностью
- Взрослая женщина от 18 до 75 лет включительно на скрининге
- Имеет ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 42,0 кг/м^2 и вес ≥ 40 кг при скрининге
- Помимо HI, быть достаточно здоровым для участия в исследовании на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ) и скрининга клинических лабораторных профилей, как считает главный исследователь (PI) или назначенное лицо.
Имеет следующие баллы по шкале Чайлд-Пью при скрининге:
- Тяжелая HI: ≥ 10 и ≤ 15
- Умеренный HI: ≥ 7 и ≤ 9
- Легкая HI: ≥ 5 и ≤ 6
- Имеет диагноз: хроническая (> 6 мес), стабильная (отсутствие острых эпизодов заболевания в течение предшествующих 2 мес в связи с ухудшением функции печени) печеночная недостаточность с признаками цирроза печени любой этиологии.
Здоровые субъекты
- Здоровая взрослая женщина будет подобрана в зависимости от возраста и ИМТ.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ, как считает PI или уполномоченное лицо.
Ключевые критерии исключения:
Субъекты с печеночной недостаточностью
- Имеет клинически активную энцефалопатию 3 или 4 степени.
- Имеет изменчивую или быстро ухудшающуюся функцию печени в период скрининга и до 30 дней до 1-го дня, по мнению ИП и спонсора.
- Имеет в анамнезе трансплантацию печени или других твердых органов
- Были ли какие-либо серьезные операции в течение 4 недель до дозирования
- Имеет хирургическое (например, гепатэктомия, нефрэктомия, резекция органов пищеварения) или другое заболевание, кроме HI, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение линзаголикса и его метаболитов или может поставить под угрозу безопасность субъекта в случае участия в исследовании, по мнению PI или назначенного лица
Здоровые субъекты
- Имеет какое-либо клинически значимое заболевание, по мнению ИП или назначенного лица, в течение 4 недель до введения дозы
- Имеет лабораторные показатели при скрининге или регистрации, которые считаются клинически значимыми (особенно нарушения в тесте функции печени), если это не согласовано заранее между ИП и Спонсором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная функция печени
Здоровые участники с нормальной функцией печени
|
Разовая доза 200 мг линзаголикса (2 таблетки по 100 мг) будет вводиться перорально натощак.
|
|
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность
Наличие легкой печеночной недостаточности (от 5 до 6 баллов по шкале Чайлд-Пью и с признаками цирроза любой этиологии)
|
Разовая доза 200 мг линзаголикса (2 таблетки по 100 мг) будет вводиться перорально натощак.
|
|
Экспериментальный: Умеренная печеночная недостаточность
Наличие умеренной печеночной недостаточности (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью и с признаками цирроза любой этиологии)
|
Разовая доза 200 мг линзаголикса (2 таблетки по 100 мг) будет вводиться перорально натощак.
|
|
Экспериментальный: Тяжелая печеночная недостаточность
Наличие тяжелой печеночной недостаточности (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью и с признаками цирроза любой этиологии)
|
Разовая доза 200 мг линзаголикса (2 таблетки по 100 мг) будет вводиться перорально натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный фармакокинетический (ФК) параметр Cmax линзаголикса и КР017
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
Измерение влияния печеночной недостаточности на ФК линзаголикса и его метаболита KP017 путем оценки максимальной концентрации в плазме (Cmax).
Cmax определяется непосредственно по профилям зависимости концентрации в плазме от времени.
|
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
|
Плазменный ФК-параметр Tmax линзаголикса и КР017
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
Измерение влияния печеночной недостаточности на ФК линзаголикса и его метаболита KP017 путем оценки времени достижения Cmax (Tmax)
|
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
|
Параметр PK плазмы AUC0-t linzagolix и KP017
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
Измерение влияния печеночной недостаточности на ФК линзаголикса и его метаболита KP017 путем оценки AUC0-t (площадь под кривой зависимости концентрации от времени, от времени 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации)
|
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
|
Параметр ФК плазмы Т1/2 линзаголикса и КР017
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
Измерение влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику линзаголикса и его метаболита KP017 путем оценки T1/2 (конечный период полувыведения)
|
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после введения дозы
|
Оценка безопасности и переносимости однократной дозы линзаголикса у субъектов с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми субъектами контрольной группы путем оценки количества, частоты и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении.
|
От 1 до 14 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ObsEva SA, Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-OBE2109-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Линзаголикс
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйЭндометриозСоединенные Штаты, Австрия, Болгария, Чехия, Франция, Польша, Румыния, Испания, Украина, Венгрия
-
ObsEva SAПрекращеноЭндометриозСоединенные Штаты, Канада, Пуэрто-Рико
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйЭндометриозСоединенные Штаты, Австрия, Болгария, Чехия, Франция, Польша, Румыния, Испания, Украина
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ПрекращеноЭндометриозСоединенные Штаты, Канада, Пуэрто-Рико