Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki Linzagolixu u kobiet z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby
9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: ObsEva SA
Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki Linzagolixu u kobiet z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) linzagoliksu u osób z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu różnych stopni zaburzeń czynności wątroby (tj. łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej niewydolności wątroby (HI)) na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancji linzagoliksu i jego głównego metabolitu, KP017.
Zgłoszonych zostanie do 28 dorosłych kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Dorosła kobieta, w wieku 18-75 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego
- Ma BMI ≥ 18,0 i ≤ 42,0 kg/m^2 i wagę ≥ 40 kg, w momencie badania przesiewowego
- Oprócz HI, być wystarczająco zdrowym, aby wziąć udział w badaniu na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i przesiewowych profili laboratoryjnych, zgodnie z oceną głównego badacza (PI) lub wyznaczonej osoby
Ma wynik w skali Child-Pugh podczas badania przesiewowego w następujący sposób:
- Ciężkie zapalenie wątroby: ≥ 10 i ≤ 15
- Umiarkowane HI: ≥ 7 i ≤ 9
- Łagodne HI: ≥ 5 i ≤ 6
- Ma rozpoznaną przewlekłą (> 6 miesięcy), stabilną (brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu pogorszenia funkcji wątroby) niewydolność wątroby z cechami marskości o dowolnej etiologii
Zdrowe przedmioty
- Zdrowa dorosła kobieta zostanie dopasowana na podstawie wieku i BMI
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Ma klinicznie aktywną encefalopatię stopnia 3 lub 4
- Ma zmienną lub szybko pogarszającą się czynność wątroby w okresie badania przesiewowego i do 30 dni przed 1. dniem, w opinii PI i Sponsora
- Ma historię przeszczepu wątroby lub innego narządu miąższowego
- Miał jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
- Ma stan chirurgiczny (np. hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządu trawiennego) lub stan chorobowy inny niż HI, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie linzagoliksu i jego metabolitów lub który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w przypadku udziału w badaniu w opinii PI lub osoby wyznaczonej
Zdrowe przedmioty
- Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę, według oceny PI lub wyznaczonej osoby, w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
- Ma wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub odprawy, które są uważane za klinicznie istotne (zwłaszcza zaburzenia w badaniu czynnościowym wątroby), o ile nie zostało to wcześniej uzgodnione przez PI i Sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność wątroby
Zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby
|
Pojedyncza dawka 200 mg linzagoliksu (2 tabletki po 100 mg) zostanie podana doustnie na czczo
|
|
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Obecność łagodnych zaburzeń czynności wątroby (ocena od 5 do 6 w skali Child-Pugh z cechami marskości wątroby o dowolnej etiologii)
|
Pojedyncza dawka 200 mg linzagoliksu (2 tabletki po 100 mg) zostanie podana doustnie na czczo
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Obecność umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (ocena od 7 do 9 w skali Child-Pugh oraz z cechami marskości wątroby o dowolnej etiologii)
|
Pojedyncza dawka 200 mg linzagoliksu (2 tabletki po 100 mg) zostanie podana doustnie na czczo
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Obecność ciężkich zaburzeń czynności wątroby (10 do 15 punktów w skali Child-Pugh z cechami marskości wątroby o dowolnej etiologii)
|
Pojedyncza dawka 200 mg linzagoliksu (2 tabletki po 100 mg) zostanie podana doustnie na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) osocza Cmax linzagoliksu i KP017
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Pomiar wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę linzagoliksu i jego metabolitu KP017 poprzez ocenę maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Cmax określone bezpośrednio z profili stężenie w osoczu-czas
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK osocza Tmax linzagoliksu i KP017
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Pomiar wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę linzagoliksu i jego metabolitu KP017 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax)
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK osocza AUC0-t linzagoliksu i KP017
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Pomiar wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę linzagoliksu i jego metabolitu KP017 poprzez ocenę AUC0-t (pole pod krzywą stężenia w czasie, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia)
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Parametr PK osocza T1/2 linzagolixu i KP017
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Pomiar wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę linzagoliksu i jego metabolitu KP017 poprzez ocenę T1/2 (okres półtrwania w fazie końcowej)
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki linzagoliksu u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej poprzez ocenę liczby, częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Dzień 1 do 14 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ObsEva SA, Geneva
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-OBE2109-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .