Estudio de seguridad y farmacocinética de Linzagolix en mujeres con función hepática normal y alterada
9 de enero de 2020 actualizado por: ObsEva SA
Evaluación de la seguridad y farmacocinética de una dosis única de Linzagolix en mujeres con función hepática normal y alterada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de linzagolix en sujetos con diversos grados de alteración de la función hepática en comparación con sujetos de control equivalentes con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, no aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar el efecto de diversos grados de deterioro de la función hepática (es decir, deterioro hepático (HI) leve, moderado y grave) en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de linzagolix y su principal metabolito, KP017.
Se inscribirán hasta 28 mujeres adultas participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Sujetos con insuficiencia hepática
- Mujer adulta, de 18 a 75 años de edad, inclusive, en la selección
- Tiene un IMC ≥ 18,0 y ≤ 42,0 kg/m^2 y peso ≥ 40 kg, en la selección
- Además de HI, estar lo suficientemente saludable para participar en el estudio según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los electrocardiogramas (ECG) y los perfiles de laboratorio clínico de detección, según lo considere el investigador principal (PI) o la persona designada.
Tiene una puntuación en la escala de Child-Pugh en la selección de la siguiente manera:
- HI severa: ≥ 10 y ≤ 15
- HI moderado: ≥ 7 y ≤ 9
- HI leve: ≥ 5 y ≤ 6
- Tiene un diagnóstico de insuficiencia hepática crónica (> 6 meses), estable (sin episodios agudos de enfermedad en los 2 meses anteriores debido al deterioro de la función hepática) con características de cirrosis debido a cualquier etiología
Sujetos sanos
- Las mujeres adultas sanas se emparejarán según la edad y el IMC
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el PI o la persona designada.
Criterios clave de exclusión:
Sujetos con insuficiencia hepática
- Tiene una encefalopatía clínicamente activa de grado 3 o 4
- Tiene una función hepática fluctuante o que se deteriora rápidamente dentro del período de selección y hasta 30 días antes del Día 1, en opinión del PI y el Patrocinador
- Tiene antecedentes de trasplante de hígado u otro órgano sólido
- Tuvo alguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Tiene una afección quirúrgica (p. ej., hepatectomía, nefrectomía, resección de órganos digestivos) o médica distinta de HI que podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de linzagolix y sus metabolitos, o que podría poner en peligro la seguridad del sujeto en caso de participación en el estudio en opinión del PI o su designado
Sujetos sanos
- Tiene alguna enfermedad clínicamente significativa, según lo juzgado por el PI o la persona designada, dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
- Tiene valores de laboratorio en la selección o el registro que se consideran clínicamente significativos (especialmente trastorno en la prueba de función hepática), a menos que el PI y el Patrocinador lo acuerden con anticipación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Función hepática normal
Participantes sanos con función hepática normal
|
Se administrará una dosis única de 200 mg de linzagolix (2 comprimidos de 100 mg) por vía oral en ayunas
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática leve
Presencia de Insuficiencia Hepática Leve (puntuación de 5 a 6, en la escala de Child Pugh y con características de cirrosis por cualquier etiología)
|
Se administrará una dosis única de 200 mg de linzagolix (2 comprimidos de 100 mg) por vía oral en ayunas
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Presencia de Insuficiencia Hepática Moderada (puntuación de 7 a 9, en la escala de Child Pugh y con características de cirrosis por cualquier etiología)
|
Se administrará una dosis única de 200 mg de linzagolix (2 comprimidos de 100 mg) por vía oral en ayunas
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática severa
Presencia de Insuficiencia Hepática Severa (puntuación de 10 a 15 en la escala Child Pugh y con características de cirrosis por cualquier etiología)
|
Se administrará una dosis única de 200 mg de linzagolix (2 comprimidos de 100 mg) por vía oral en ayunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetro farmacocinético (PK) plasmático Cmax de linzagolix y de KP017
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
|
Medición del efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de linzagolix y su metabolito KP017 mediante la evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax).
Cmax determinada directamente a partir de los perfiles de concentración plasmática-tiempo
|
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
|
|
Plasma PK parámetro Tmax de linzagolix y de KP017
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
|
Medición del efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de linzagolix y su metabolito KP017 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax)
|
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
|
|
Parámetro PK en plasma AUC0-t de linzagolix y de KP017
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
|
Medición del efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de linzagolix y su metabolito KP017 mediante la evaluación del AUC0-t (área bajo la curva de tiempo de concentración, desde el tiempo 0 hasta la última concentración distinta de cero observada)
|
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
|
|
Plasma PK parámetro T1/2 de linzagolix y de KP017
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
|
Medición del efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de linzagolix y su metabolito KP017 mediante la evaluación de T1/2 (vida media terminal)
|
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 14 días después de la dosis
|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de linzagolix en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos de control sanos mediante la evaluación del número, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Día 1 a 14 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ObsEva SA, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-OBE2109-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .