Linzagolixin turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus naispotilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: ObsEva SA
Linzagolixin kerta-annoksen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi naishenkilöillä, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida linzagoliksin farmakokinetiikkaa (PK) eriasteista maksan vajaatoimintaa omaavilla henkilöillä verrattuna verrokkihenkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan eriasteisen maksan vajaatoiminnan (eli lievän, keskivaikean ja vaikean maksan vajaatoiminnan (HI)) vaikutusta farmakokineettiseen arvoon, turvallisuuteen ja linzagoliksin ja sen päämetaboliitin KP017 siedettävyyttä.
Mukaan otetaan enintään 28 aikuista naista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Maksan vajaatoimintapotilaat
- Aikuinen nainen, 18-75-vuotiaat, seulonnassa
- Hänen BMI on ≥ 18,0 ja ≤ 42,0 kg/m^2 ja paino ≥ 40 kg seulonnassa
- HI:n lisäksi oltava riittävän terve tutkimukseen osallistumista varten lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n (EKG) ja kliinisen laboratorioprofiilien seulonnan perusteella päätutkijan (PI) tai valtuutetun henkilön mukaan.
Hänellä on pisteet Child-Pugh-asteikolla seulonnassa seuraavasti:
- Vaikea HI: ≥ 10 ja ≤ 15
- Kohtalainen HI: ≥ 7 ja ≤ 9
- Lievä HI: ≥ 5 ja ≤ 6
- Hänellä on diagnosoitu krooninen (> 6 kuukautta), stabiili (ei akuutteja sairausjaksoja viimeisen 2 kuukauden aikana maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi) maksan vajaatoiminta, jossa on mistä tahansa syystä johtuvia kirroosin oireita
Terveet aiheet
- Terve aikuinen nainen verrataan iän ja BMI:n perusteella
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Maksan vajaatoimintapotilaat
- Hänellä on kliinisesti aktiivinen asteen 3 tai 4 enkefalopatia
- Maksan toiminta vaihtelee tai heikkenee nopeasti seulontajakson aikana ja enintään 30 päivää ennen päivää 1 PI:n ja sponsorin mielestä
- Sinulla on ollut maksan tai muun kiinteän elimen siirto
- Sinulle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Hänellä on leikkaus (esim. hepatektomia, nefrektomia, ruoansulatuselimen resektio) tai muu lääketieteellinen tila kuin HI, joka saattaa merkittävästi muuttaa linzagoliksin ja sen metaboliittien imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, jos hän osallistuu tutkimuksessa johtajan tai nimetyn henkilön mielestä
Terveet aiheet
- hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus PI:n tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan neljän viikon aikana ennen annostelua
- Sillä on laboratorioarvoja seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, jotka katsotaan kliinisesti merkittäviksi (erityisesti poikkeamat maksan toimintakokeissa), ellei PI:n ja sponsorin kanssa ole etukäteen sovittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Terveet osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
|
200 mg:n kerta-annos linzagoliksia (2 100 mg:n tablettia) annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
Lievä maksan vajaatoiminta (pistemäärä 5-6, Child Pugh -asteikolla ja mistä tahansa etiologiasta johtuvia kirroosin piirteitä)
|
200 mg:n kerta-annos linzagoliksia (2 100 mg:n tablettia) annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Keskivaikea maksan vajaatoiminta (pistemäärä 7-9, Child Pugh -asteikolla ja mistä tahansa etiologiasta johtuvia kirroosin piirteitä)
|
200 mg:n kerta-annos linzagoliksia (2 100 mg:n tablettia) annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta
Vaikea maksan vajaatoiminta (pistemäärä 10-15 Child Pugh -asteikolla ja mistä tahansa etiologiasta johtuvia kirroosin piirteitä)
|
200 mg:n kerta-annos linzagoliksia (2 100 mg:n tablettia) annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linzagoliksin ja KP017:n plasman farmakokineettinen (PK) parametri Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksan vajaatoiminnan vaikutuksen mittaaminen linzagoliksin ja sen metaboliitin KP017:n farmakokinetiikkaan arvioimalla plasman maksimipitoisuus (Cmax).
Cmax määritetty suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiileista
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Linzagoliksin ja KP017:n plasman PK-parametri Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksan vajaatoiminnan vaikutuksen mittaaminen linzagoliksin ja sen metaboliitin KP017:n farmakokinetiikkaan arvioimalla Cmax:n saavuttamiseen kuluvaa aikaa (Tmax)
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Linzagoliksin ja KP017:n plasman PK-parametri AUC0-t
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksan vajaatoiminnan vaikutuksen mittaaminen linzagoliksin ja sen metaboliitin KP017 PK:iin arvioimalla AUC0-t (pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen)
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Linzagolixin ja KP017:n plasman PK-parametri T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksan vajaatoiminnan vaikutuksen mittaaminen linzagoliksin ja sen metaboliitin KP017:n farmakokinetiikkaan arvioimalla T1/2 (terminaalinen puoliintumisaika)
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1-14 päivää annoksen jälkeen
|
Linzagoliksin kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi maksan vajaatoimintapotilailla verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin arvioimalla hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärää, esiintymistiheyttä ja vakavuutta
|
Päivä 1-14 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ObsEva SA, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-OBE2109-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .