Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van Linzagolix bij vrouwelijke proefpersonen met een normale en verminderde leverfunctie

Belangrijkste opnamecriteria:

Patiënten met leverfunctiestoornissen

1. Volwassen vrouw, 18-75 jaar, inclusief, bij screening
2. Heeft bij screening een BMI ≥ 18,0 en ≤ 42,0 kg/m^2 en een gewicht ≥ 40 kg
3. Afgezien van HI, voldoende gezond zijn voor deelname aan het onderzoek op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en screening van klinische laboratoriumprofielen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon

4. Heeft bij screening een score op de Child-Pugh-schaal als volgt:

   • Ernstige HI: ≥ 10 en ≤ 15
   • Matige HI: ≥ 7 en ≤ 9
   • Milde HI: ≥ 5 en ≤ 6
5. Heeft een diagnose van chronische (> 6 maanden), stabiele (geen acute ziekte-episodes in de afgelopen 2 maanden als gevolg van verslechtering van de leverfunctie) leverinsufficiëntie met kenmerken van cirrose als gevolg van een etiologie

Gezonde onderwerpen

1. Een gezonde volwassen vrouw wordt gematcht op basis van leeftijd en BMI
2. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Patiënten met leverfunctiestoornissen

1. Heeft een klinisch actieve graad 3 of 4 encefalopathie
2. Heeft een fluctuerende of snel verslechterende leverfunctie binnen de screeningperiode en tot 30 dagen voorafgaand aan dag 1, volgens de PI en sponsor
3. Heeft een voorgeschiedenis van lever- of andere solide orgaantransplantatie
4. Heeft een grote operatie gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
5. Heeft een chirurgische (bijv. hepatectomie, nefrectomie, resectie van het spijsverteringsorgaan) of andere medische aandoening dan HI die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van linzagolix en zijn metabolieten aanzienlijk kan veranderen, of die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen in geval van deelname in het onderzoek naar het oordeel van de PI of aangewezen persoon

Gezonde onderwerpen

1. Heeft een klinisch significante ziekte, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon, binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
2. Heeft laboratoriumwaarden bij screening of check-in die als klinisch significant worden beschouwd (met name stoornissen bij leverfunctietesten), tenzij vooraf overeengekomen door de PI en de sponsor