Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Linzagolix bei weiblichen Probanden mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

Wichtige Einschlusskriterien:

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

1. Erwachsene Frau, 18-75 Jahre alt, einschließlich, beim Screening
2. Hat beim Screening einen BMI ≥ 18,0 und ≤ 42,0 kg/m^2 und ein Gewicht ≥ 40 kg
3. Abgesehen von HI ausreichend gesund für die Teilnahme an der Studie sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Screening-Kliniklaborprofilen, wie vom Hauptprüfarzt (PI) oder Beauftragten erachtet

4. Hat beim Screening eine Punktzahl auf der Child-Pugh-Skala wie folgt:

   • Schwere HI: ≥ 10 und ≤ 15
   • Moderate HI: ≥ 7 und ≤ 9
   • Leichter HI: ≥ 5 und ≤ 6
5. Hat eine Diagnose einer chronischen (> 6 Monate), stabilen (keine akuten Krankheitsepisoden innerhalb der letzten 2 Monate aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion) Leberinsuffizienz mit Merkmalen einer Zirrhose aufgrund irgendeiner Ätiologie

Gesunde Probanden

1. Gesunde erwachsene Frauen werden basierend auf Alter und BMI abgeglichen
2. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom PI oder Beauftragten angenommen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

1. Hat eine klinisch aktive Enzephalopathie Grad 3 oder 4
2. Hat nach Meinung des PI und des Sponsors innerhalb des Screening-Zeitraums und bis zu 30 Tage vor Tag 1 eine schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion
3. Hat eine Vorgeschichte von Leber- oder anderen soliden Organtransplantationen
4. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung eine größere Operation
5. Hat einen chirurgischen (z. B. Hepatektomie, Nephrektomie, Resektion des Verdauungsorgans) oder anderen medizinischen Zustand als HI, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Linzagolix und seinen Metaboliten erheblich verändern oder die Sicherheit des Probanden im Falle einer Teilnahme gefährden könnte in der Studie nach Meinung des PI oder Beauftragten

Gesunde Probanden

1. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung eine klinisch signifikante Krankheit, wie vom PI oder Beauftragten beurteilt
2. Hat beim Screening oder beim Check-in Laborwerte, die als klinisch signifikant erachtet werden (insbesondere Störungen im Leberfunktionstest), es sei denn, der PI und der Sponsor haben dies im Voraus vereinbart