Estudo de segurança e farmacocinética de Linzagolix em mulheres com função hepática normal e prejudicada
9 de janeiro de 2020 atualizado por: ObsEva SA
Avaliação da Segurança e Farmacocinética de uma Dose Única de Linzagolix em Indivíduos do sexo Feminino com Função Hepática Normal e Comprometida
O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do linzagolix em indivíduos com vários graus de comprometimento da função hepática em comparação com indivíduos de controle com função hepática normal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, não randomizado, aberto, de dose única para avaliar o efeito de vários graus de comprometimento da função hepática (isto é, Insuficiência hepática leve, moderada e grave (HI)) na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de linzagolix e seu principal metabólito, KP017.
Serão inscritas até 28 participantes adultas do sexo feminino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Indivíduos com Insuficiência Hepática
- Mulher adulta, 18-75 anos de idade, inclusive, na triagem
- Tem IMC ≥ 18,0 e ≤ 42,0 kg/m^2 e peso ≥ 40 kg, na triagem
- Além do HI, ser suficientemente saudável para a participação no estudo com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e triagem de perfis laboratoriais clínicos, conforme considerado pelo Investigador Principal (PI) ou designado
Tem uma pontuação na escala de Child-Pugh na triagem da seguinte forma:
- HI grave: ≥ 10 e ≤ 15
- HI moderado: ≥ 7 e ≤ 9
- HI leve: ≥ 5 e ≤ 6
- Tem diagnóstico de insuficiência hepática crônica (> 6 meses), estável (sem episódios agudos de doença nos 2 meses anteriores devido à deterioração da função hepática) com características de cirrose devido a qualquer etiologia
Sujeitos Saudáveis
- Mulher adulta saudável será pareada com base na idade e IMC
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo PI ou designado.
Principais Critérios de Exclusão:
Indivíduos com Insuficiência Hepática
- Tem uma encefalopatia de Grau 3 ou 4 clinicamente ativa
- Tem função hepática flutuante ou em rápida deterioração dentro do período de triagem e até 30 dias antes do Dia 1, na opinião do PI e do Patrocinador
- Tem histórico de transplante de fígado ou outro órgão sólido
- Teve alguma cirurgia importante dentro de 4 semanas antes da administração
- Tem uma condição cirúrgica (por exemplo, hepatectomia, nefrectomia, ressecção de órgãos digestivos) ou médica diferente de HI que pode alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de linzagolix e seus metabólitos, ou que pode comprometer a segurança do sujeito em caso de participação no estudo na opinião do PI ou designado
Sujeitos Saudáveis
- Tem qualquer doença clinicamente significativa, conforme julgado pelo PI ou designado, dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Tem valores laboratoriais na triagem ou check-in que são considerados clinicamente significativos (especialmente distúrbios no teste de função hepática), a menos que previamente acordado pelo PI e pelo Patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Função Hepática Normal
Participantes saudáveis com função hepática normal
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Uma dose única de 200 mg de linzagolix (2 comprimidos de 100 mg) será administrada por via oral em jejum
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Experimental: Insuficiência Hepática Leve
Presença de Insuficiência Hepática Leve (pontuação de 5 a 6, na escala de Child Pugh e com características de cirrose por qualquer etiologia)
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Uma dose única de 200 mg de linzagolix (2 comprimidos de 100 mg) será administrada por via oral em jejum
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Experimental: Insuficiência Hepática Moderada
Presença de Insuficiência Hepática Moderada (pontuação de 7 a 9, na escala de Child Pugh e com características de cirrose por qualquer etiologia)
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Uma dose única de 200 mg de linzagolix (2 comprimidos de 100 mg) será administrada por via oral em jejum
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Experimental: Insuficiência Hepática Grave
Presença de Insuficiência Hepática Grave (pontuação de 10 a 15 na escala de Child Pugh e com características de cirrose por qualquer etiologia)
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Uma dose única de 200 mg de linzagolix (2 comprimidos de 100 mg) será administrada por via oral em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético (PK) plasmático Cmax de linzagolix e de KP017
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Medição do efeito da insuficiência hepática na PK de linzagolix e seu metabólito KP017 por avaliação da concentração plasmática máxima (Cmax).
Cmax diretamente determinado a partir dos perfis de tempo de concentração plasmática
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pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Parâmetro PK plasmático Tmax de linzagolix e de KP017
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Medição do efeito da insuficiência hepática na farmacocinética de linzagolix e seu metabólito KP017 por avaliação do tempo para atingir Cmax (Tmax)
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pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Parâmetro PK de plasma AUC0-t de linzagolix e de KP017
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Medição do efeito do comprometimento hepático na farmacocinética de linzagolix e seu metabólito KP017 por avaliação de AUC0-t (área sob a curva de tempo de concentração, do tempo 0 até a última concentração diferente de zero observada)
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pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Parâmetro PK de plasma T1/2 de linzagolix e de KP017
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Medição do efeito da insuficiência hepática na farmacocinética de linzagolix e seu metabólito KP017 por avaliação de T1/2 (meia-vida terminal)
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pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 a 14 dias após a dose
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de uma dose única de linzagolix em indivíduos com insuficiência hepática em comparação com indivíduos de controle saudáveis, avaliando o número, a frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
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Dia 1 a 14 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ObsEva SA, Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-OBE2109-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .