Säkerhets- och farmakokinetikstudie av Linzagolix hos kvinnliga försökspersoner med normal och nedsatt leverfunktion
9 januari 2020 uppdaterad av: ObsEva SA
Utvärdering av säkerheten och farmakokinetiken för en enstaka dos Linzagolix hos kvinnliga försökspersoner med normal och nedsatt leverfunktion
Det primära syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (PK) för linzagolix hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion jämfört med matchande kontrollpersoner med normal leverfunktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, icke-randomiserad, öppen, singeldosstudie för att utvärdera effekten av olika grader av nedsatt leverfunktion (dvs mild, måttlig och allvarlig leverinsufficiens (HI)) på farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av linzagolix och dess huvudmetabolit, KP017.
Upp till 28 vuxna kvinnliga deltagare kommer att anmälas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Patienter med nedsatt leverfunktion
- Vuxen kvinna, 18-75 år, inklusive, vid screening
- Har ett BMI ≥ 18,0 och ≤ 42,0 kg/m^2 och vikt ≥ 40 kg, vid screening
- Bortsett från HI, vara tillräckligt frisk för studiedeltagande baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och screening av kliniska laboratorieprofiler, enligt bedömningen av huvudutredaren (PI) eller utses
Har en poäng på Child-Pugh-skalan vid screening enligt följande:
- Svår HI: ≥ 10 och ≤ 15
- Måttlig HI: ≥ 7 och ≤ 9
- Mild HI: ≥ 5 och ≤ 6
- Har diagnosen kronisk (> 6 månader), stabil (inga akuta sjukdomsepisoder under de senaste 2 månaderna på grund av försämrad leverfunktion) leverinsufficiens med drag av cirros på grund av någon etiologi
Friska ämnen
- Friska vuxna kvinnor kommer att matchas baserat på ålder och BMI
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som bedömts av PI eller utsedd.
Viktiga uteslutningskriterier:
Patienter med nedsatt leverfunktion
- Har en kliniskt aktiv encefalopati av grad 3 eller 4
- Har fluktuerande eller snabbt försämrad leverfunktion inom screeningsperioden och upp till 30 dagar före dag 1, enligt PI:s och sponsorns åsikt
- Har tidigare haft lever- eller andra solida organtransplantationer
- Hade någon större operation inom 4 veckor före dosering
- Har ett kirurgiskt (t.ex. hepatektomi, nefrektomi, resektion av matsmältningsorgan) eller medicinskt tillstånd annat än HI som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av linzagolix och dess metaboliter, eller som kan äventyra patientens säkerhet vid deltagande i studien enligt PI:s eller utsedda
Friska ämnen
- Har någon kliniskt signifikant sjukdom, som bedömts av PI eller utses, inom 4 veckor före dosering
- Har laboratorievärden vid screening eller incheckning som bedöms vara kliniskt signifikanta (särskilt störningar inom leverfunktionstest), såvida inte överenskommits i förväg av PI och sponsorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal leverfunktion
Friska deltagare med normal leverfunktion
|
En engångsdos på 200 mg linzagolix (2 tabletter à 100 mg) ges oralt under fasta
|
|
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
Förekomst av lätt nedsatt leverfunktion (poäng 5 till 6, på Child Pugh-skalan och med drag av cirros på grund av någon etiologi)
|
En engångsdos på 200 mg linzagolix (2 tabletter à 100 mg) ges oralt under fasta
|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
Förekomst av måttligt nedsatt leverfunktion (poäng på 7 till 9, på Child Pugh-skalan och med drag av cirros på grund av någon etiologi)
|
En engångsdos på 200 mg linzagolix (2 tabletter à 100 mg) ges oralt under fasta
|
|
Experimentell: Svårt nedsatt leverfunktion
Förekomst av gravt nedsatt leverfunktion (poäng på 10 till 15 på Child Pugh-skalan och med drag av cirros på grund av någon etiologi)
|
En engångsdos på 200 mg linzagolix (2 tabletter à 100 mg) ges oralt under fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetiska (PK) parameter Cmax för linzagolix och för KP017
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
Mätning av effekt av nedsatt leverfunktion på PK av linzagolix och dess metabolit KP017 genom bedömning av maximal plasmakoncentration (Cmax).
Cmax bestäms direkt från plasmakoncentration-tidsprofilerna
|
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
|
Plasma PK-parameter Tmax för linzagolix och för KP017
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
Mätning av effekt av nedsatt leverfunktion på PK av linzagolix och dess metabolit KP017 genom bedömning av tiden för att nå Cmax (Tmax)
|
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
|
Plasma PK-parameter AUC0-t för linzagolix och för KP017
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
Mätning av effekt av nedsatt leverfunktion på PK av linzagolix och dess metabolit KP017 genom bedömning av AUC0-t (area under koncentrationstidskurvan, från tidpunkt 0 till den senast observerade koncentrationen som inte är noll)
|
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
|
Plasma PK-parameter T1/2 för linzagolix och för KP017
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
Mätning av effekt av nedsatt leverfunktion på PK av linzagolix och dess metabolit KP017 genom bedömning av T1/2 (terminal halveringstid)
|
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 14 dagar efter dosering
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av en engångsdos linzagolix hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpersoner genom att bedöma antalet, frekvensen och svårighetsgraden av behandlingens uppkomna biverkningar
|
Dag 1 till 14 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ObsEva SA, Geneva
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (Faktisk)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-OBE2109-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .