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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di Linzagolix in soggetti di sesso femminile con funzionalità epatica normale e compromessa

9 gennaio 2020 aggiornato da: ObsEva SA

Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di una dose singola di Linzagolix in soggetti di sesso femminile con funzionalità epatica normale e compromessa

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di linzagolix in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica rispetto ai soggetti di controllo con funzionalità epatica normale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, non randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare l'effetto di vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (cioè compromissione epatica lieve, moderata e grave (HI)) sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di linzagolix e del suo principale metabolita, KP017.

Saranno iscritte fino a 28 partecipanti di sesso femminile adulte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Soggetti con compromissione epatica

  1. Femmina adulta, 18-75 anni inclusi, allo screening
  2. Ha un BMI ≥ 18,0 e ≤ 42,0 kg/m^2 e peso ≥ 40 kg, allo screening
  3. A parte HI, essere sufficientemente in buona salute per la partecipazione allo studio sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e screening dei profili di laboratorio clinico, come ritenuto dal Principal Investigator (PI) o designato

  4. Ha un punteggio sulla scala Child-Pugh allo screening come segue:

    • HI grave: ≥ 10 e ≤ 15
    • HI moderato: ≥ 7 e ≤ 9
    • HI lieve: ≥ 5 e ≤ 6
  5. Ha una diagnosi di insufficienza epatica cronica (> 6 mesi), stabile (nessun episodio acuto di malattia nei 2 mesi precedenti a causa del deterioramento della funzionalità epatica) con caratteristiche di cirrosi dovuta a qualsiasi eziologia

Soggetti sani

  1. La femmina adulta sana sarà abbinata in base all'età e al BMI
  2. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal PI o designato.

Criteri chiave di esclusione:

Soggetti con compromissione epatica

  1. Ha un'encefalopatia di grado 3 o 4 clinicamente attiva
  2. Ha una funzionalità epatica fluttuante o in rapido deterioramento durante il periodo di screening e fino a 30 giorni prima del Giorno 1, secondo il parere del PI e dello Sponsor
  3. Ha una storia di fegato o altro trapianto di organi solidi
  4. Ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
  5. Ha una condizione chirurgica (ad es., epatectomia, nefrectomia, resezione dell'organo digerente) o medica diversa dall'HI che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di linzagolix e dei suoi metaboliti, o che può mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto in caso di partecipazione nello studio secondo il parere del PI o del designato

Soggetti sani

  1. Ha qualsiasi malattia clinicamente significativa, come giudicato dal PI o designato, entro 4 settimane prima della somministrazione
  2. Ha valori di laboratorio allo screening o al check-in che sono ritenuti clinicamente significativi (in particolare squilibrio all'interno del test di funzionalità epatica), se non concordato in anticipo dal PI e dallo Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzione epatica normale
Partecipanti sani con funzione epatica normale
Droga: Linzagolix
Una singola dose di 200 mg di linzagolix (2 compresse da 100 mg) verrà somministrata per via orale a digiuno
Sperimentale: Insufficienza epatica lieve
Presenza di compromissione epatica lieve (punteggio da 5 a 6, sulla scala Child Pugh e con caratteristiche di cirrosi dovuta a qualsiasi eziologia)
Droga: Linzagolix
Una singola dose di 200 mg di linzagolix (2 compresse da 100 mg) verrà somministrata per via orale a digiuno
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
Presenza di insufficienza epatica moderata (punteggio da 7 a 9, sulla scala Child Pugh e con caratteristiche di cirrosi dovuta a qualsiasi eziologia)
Droga: Linzagolix
Una singola dose di 200 mg di linzagolix (2 compresse da 100 mg) verrà somministrata per via orale a digiuno
Sperimentale: Grave compromissione epatica
Presenza di grave compromissione epatica (punteggio da 10 a 15 sulla scala Child Pugh e con caratteristiche di cirrosi dovute a qualsiasi eziologia)
Droga: Linzagolix
Una singola dose di 200 mg di linzagolix (2 compresse da 100 mg) verrà somministrata per via orale a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro Cmax di pharmacokinetic (PK) del plasma di linzagolix e di KP017
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di linzagolix e del suo metabolita KP017 mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax). Cmax determinato direttamente dai profili concentrazione-tempo nel plasma
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Parametro PK plasmatico Tmax di linzagolix e di KP017
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di linzagolix e del suo metabolita KP017 mediante valutazione del tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Parametro PK plasmatico AUC0-t di linzagolix e di KP017
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di linzagolix e del suo metabolita KP017 mediante valutazione dell'AUC0-t (area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione osservata diversa da zero)
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Parametro PK plasmatico T1/2 di linzagolix e di KP017
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di linzagolix e del suo metabolita KP017 mediante valutazione del T1/2 (emivita terminale)
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni dopo la somministrazione
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una singola dose di linzagolix in soggetti con compromissione epatica rispetto a soggetti sani di controllo valutando il numero, la frequenza e la gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Da 1 a 14 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ObsEva SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: ObsEva SA, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-OBE2109-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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