Linzagolix 在肝功能正常和受损的女性受试者中的安全性和药代动力学研究

关键纳入标准：

肝功能受损受试者

1. 筛选时年龄在 18-75 岁之间的成年女性
2. 筛选时 BMI ≥ 18.0 且 ≤ 42.0 kg/m^2 且体重 ≥ 40 kg
3. 除 HI 外，根据主要研究者 (PI) 或指定人员认为的病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和筛查临床实验室概况，身体健康足以参与研究

4. 筛选时的 Child-Pugh 量表得分如下：

   • 重度 HI：≥ 10 且 ≤ 15
   • 中度 HI：≥ 7 且 ≤ 9
   • 轻度 HI：≥ 5 且 ≤ 6
5. 诊断为慢性（> 6 个月）、稳定（在过去 2 个月内没有因肝功能恶化引起的急性疾病发作）肝功能不全，具有任何病因引起的肝硬化特征

健康受试者

1. 将根据年龄和 BMI 匹配健康的成年女性
2. PI 或指定人员认为没有临床意义的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图，身体健康。

关键排除标准：

肝功能受损受试者

1. 患有临床活动性 3 级或 4 级脑病
2. 根据 PI 和赞助商的意见，在筛选期间以及第 1 天之前的 30 天内，肝功能出现波动或迅速恶化
3. 有肝脏或其他实体器官移植史
4. 给药前 4 周内进行过任何大手术
5. 有可能显着改变 linzagolix 及其代谢物的吸收、分布、代谢或排泄的手术（例如，肝切除术、肾切除术、消化器官切除术）或 HI 以外的医疗状况，或者可能危及受试者在参与时的安全PI 或指定人员认为在研究中

健康受试者

1. 根据 PI 或指定人员的判断，在给药前 4 周内患有任何具有临床意义的疾病
2. 在筛选或登记时具有被认为具有临床意义的实验室值（尤其是肝功能测试中的紊乱），除非 PI 和赞助商事先同意