Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky Linzagolixu u žen s normální a poškozenou funkcí jater

9. ledna 2020 aktualizováno: ObsEva SA

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázové dávky Linzagolixu u žen s normální a poškozenou funkcí jater

Primárním cílem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK) linzagolixu u subjektů s různým stupněm poškození jaterních funkcí ve srovnání s kontrolními subjekty s normální jaterní funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, nerandomizovanou, otevřenou studii s jednorázovou dávkou k vyhodnocení účinku různého stupně poškození jaterních funkcí (tj. mírné, středně těžké a těžké jaterní poškození (HI)) na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost linzagolixu a jeho hlavního metabolitu, KP017.

Zapsáno bude až 28 dospělých žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Subjekty s poškozením jater

  1. Dospělá žena, 18-75 let včetně, na screeningu
  2. Při screeningu má BMI ≥ 18,0 a ≤ 42,0 kg/m^2 a hmotnost ≥ 40 kg
  3. Kromě HI buďte dostatečně zdraví pro účast ve studii na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a screeningových klinických laboratorních profilů, jak uváží hlavní zkoušející (PI) nebo pověřená osoba.

  4. Má skóre na Child-Pughově stupnici při screeningu takto:

    • Těžká HI: ≥ 10 a ≤ 15
    • Střední HI: ≥ 7 a ≤ 9
    • Mírná HI: ≥ 5 a ≤ 6
  5. Má diagnózu chronické (> 6 měsíců), stabilní (žádné akutní epizody onemocnění během předchozích 2 měsíců kvůli zhoršení jaterních funkcí) jaterní insuficienci s rysy cirhózy jakékoli etiologie

Zdravé předměty

  1. Zdravá dospělá žena bude porovnána na základě věku a BMI
  2. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak se domnívá PI nebo pověřená osoba.

Klíčová kritéria vyloučení:

Subjekty s poškozením jater

  1. Má klinicky aktivní encefalopatii 3. nebo 4. stupně
  2. Má kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce během období screeningu a až 30 dnů před 1. dnem, podle názoru PI a sponzora
  3. Má v anamnéze transplantaci jater nebo jiného pevného orgánu
  4. Během 4 týdnů před podáním podstoupil jakýkoli větší chirurgický zákrok
  5. Má chirurgický (např. hepatektomii, nefrektomii, resekce trávicího orgánu) nebo jiný zdravotní stav než HI, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování linzagolixu a jeho metabolitů nebo který může ohrozit bezpečnost subjektu v případě účasti ve studii podle názoru PI nebo určené osoby

Zdravé předměty

  1. Má jakékoli klinicky významné onemocnění podle posouzení PI nebo pověřené osoby během 4 týdnů před podáním dávky
  2. Má laboratorní hodnoty při screeningu nebo kontrole, které jsou považovány za klinicky významné (zejména poruchy v rámci jaterních funkčních testů), pokud to nebylo předem dohodnuto PI a sponzorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce jater
Zdraví účastníci s normální funkcí jater
Lék: Linzagolix
Jedna dávka 200 mg linzagolixu (2 tablety po 100 mg) bude podána perorálně nalačno
Experimentální: Mírné poškození jater
Přítomnost mírné jaterní insuficience (skóre 5 až 6, na Child Pughově stupnici a s rysy cirhózy z jakékoli etiologie)
Lék: Linzagolix
Jedna dávka 200 mg linzagolixu (2 tablety po 100 mg) bude podána perorálně nalačno
Experimentální: Střední jaterní poškození
Přítomnost středně těžkého poškození jater (skóre 7 až 9, na stupnici Child Pugh a s rysy cirhózy způsobené jakoukoli etiologií)
Lék: Linzagolix
Jedna dávka 200 mg linzagolixu (2 tablety po 100 mg) bude podána perorálně nalačno
Experimentální: Těžké jaterní poškození
Přítomnost těžkého poškození jater (skóre 10 až 15 na stupnici Child Pugh a s rysy cirhózy způsobené jakoukoli etiologií)
Lék: Linzagolix
Jedna dávka 200 mg linzagolixu (2 tablety po 100 mg) bude podána perorálně nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr Cmax linzagolix a KP017
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Měření vlivu poruchy funkce jater na PK linzagolixu a jeho metabolitu KP017 stanovením maximální plazmatické koncentrace (Cmax). Cmax přímo stanovena z profilů plazmatické koncentrace-čas
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Plazmatický PK parametr Tmax linzagolix a KP017
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Měření vlivu poruchy funkce jater na PK linzagolixu a jeho metabolitu KP017 stanovením doby do dosažení Cmax (Tmax)
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Plazmatický PK parametr AUC0-t linzagolix a KP017
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Měření účinku poškození jater na PK linzagolixu a jeho metabolitu KP017 stanovením AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace a času, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace)
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Plazmatický PK parametr T1/2 linzagolix a KP017
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Měření vlivu poškození jater na PK linzagolixu a jeho metabolitu KP017 stanovením T1/2 (terminální poločas)
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Den 1 až 14 dní po dávce
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivé dávky linzagolixu u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty posouzením počtu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků, které se objevily při léčbě
Den 1 až 14 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ObsEva SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ObsEva SA, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-OBE2109-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Linzagolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit